Regulatory frameworks and evidence requirements for traditional, complementary and integrative medicines; Australia, Canada, China, Republic of Korea, the United States of America and the European Union
Notice bibliographique
Résumé
Traditional, complementary and integrative medicine plays an important role in global health-care systems. Despite its widespread use and recognition by more than 170 Member States of the World Health Organization, many disparities in regulation exist between countries. We conducted a comparative analysis of the regulatory frameworks governing traditional medicine products in six high- or middle-income countries or jurisdictions where traditional medicine is used extensively: Australia, Canada, China, Republic of Korea, United States of America and the European Union. We focused on marketing authorization pathways, approval standards and successful approvals. We found differences in regulatory approaches, with countries adopting either clinical study-based or traditional knowledge-based pathways which led to varying requirements for non-clinical and clinical evidence. While the European Union and the United States acknowledge historical human-use evidence, relatively rigorous clinical investigations are required. Australia and Canada consider historical human-use evidence in marketing authorization for products that do not require professional supervision. Recent regulatory reforms in countries such as China and the Republic of Korea aim to enhance regulatory supervision. Across all jurisdictions, fluctuations in the number of successful applications persisted amid evolving policy changes and regulatory requirements. To promote the worldwide use of traditional medicine products, a globally coordinated, tiered and risk-based international framework is needed to ensure the efficacy, quality and safety of traditional medicine products. This approach requires establishing stable (i.e. predictable and consistently implemented) regulatory systems, strengthening the evidence on traditional medicine products with both clinical and real-world data, and facilitating regulatory convergence through reciprocity and globally harmonized evaluation standards.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,343 | 0,445 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,013 | 0,013 |
| Études des sciences et des technologies | 0,007 | 0,011 |
| Communication savante | 0,017 | 0,006 |
| Science ouverte | 0,006 | 0,009 |
| Intégrité de la recherche | 0,005 | 0,007 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».