Computational modeling and simulation for medical devices: a summary of the 2024 FDA/MDIC Symposium
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Computational modeling and simulation (CM&S) is a powerful tool that can be used to support the development, evaluation, and regulatory authorization of medical devices. CM&S can provide valuable insights into device performance, safety, and effectiveness, as well as reduce the need for animal or human testing. Computational models are, however, idealized digital representations that often have many assumptions and need to be credible before they are used in decision making that could incur patient harm. While the medical device community has made great strides to advance the use of CM&S, a number of challenges remain. To begin addressing these challenges, the US Food and Drug Administration (FDA) and the Medical Device Innovation Consortium (MDIC) co-sponsored the FDA/MDIC Symposium on Computational Modeling and Simulation on April 16–17, 2024 in College Park, Maryland, USA, where attendees from around the world convened to hear from leaders in the field through a unique blend of invited presentations and interactive panel discussions. The symposium agenda covered several major themes, including credibility considerations for CM&S used across the medical device total product life cycle, practical examples of performing model credibility assessment, and the use of CM&S for clinical decision making and the emerging areas of in silico clinical trials and digital twins. The objective of this article is to summarize the major takeaways of the symposium. We first provide an overview of the invited presentations followed by summaries of the topics covered during the interactive panel discussions. In doing so, we highlight the main takeaways and identify areas in which panelists had shared perspectives or differences of opinion. Next, we present the results of a survey conducted at the symposium that sought attendees’ perspectives on different aspects of medical device CM&S. Finally, we conclude by summarizing the major outcomes of the symposium, including areas where more work and investment are needed to advance the field.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,025 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».