REGULATORY RELIANCE PATHWAYS: OPPORTUNITIES, CHALLENGES AND FUTURE DIRECTIONS
Notice bibliographique
Résumé
Regulatory reliance allows national agencies to use assessments from trusted regulators instead of repeating the same work. This accelerates approvals, decreases workload, and allows patients to receive safe and effective medications more quickly. Many countries use different forms of reliance procedures, such as work-sharing, mutual recognition, abridged, and verification. These methods are common in regions like the European Union, the United Kingdom, South Africa, and Latin America. Various programs like Project Orbis and The World Health Organization’s (WHO) Collaborative Registration Procedure have reduced review times through collaboration between countries, thereby minimizing resource use and enabling work-sharing. Project Orbis and the Access Consortium have shown the importance of collaborative efforts and their essentiality when dealing with life-threatening diseases. Numerous countries in the Middle East and Asia have used these reliance methods to streamline regulatory processes particularly in public health emergencies. In South African countries, the impact is a 68% reduction in time with regulatory reliance as compared to regular processes. Additionally, the reliance guidelines of WHO initiated the UK’s International Recognition Procedure. During the COVID-19 pandemic regulatory reliance played a pivotal role and facilitated rapid vaccination approvals through international collaboration. Some challenges exist, such as unclear legislation, concerns about independence and legal limitations. Future research should focus on standardizing legislation, modernizing technology like the use of AI-driven evaluations, and improving collaboration as they help to strengthen global coordination to respond to emergencies more promptly. This article explains the reliance pathway and how regulatory decisions from trusted agencies help low-and middle-income countries.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,098 | 0,086 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,005 | 0,006 |
| Études des sciences et des technologies | 0,012 | 0,020 |
| Communication savante | 0,040 | 0,052 |
| Science ouverte | 0,009 | 0,018 |
| Intégrité de la recherche | 0,016 | 0,027 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,025 | 0,006 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».