Prespecified Analysis of Expanded Safety Outcomes of Ravulizumab in IgAN from the SANCTUARY Trial
Notice bibliographique
Résumé
Background: Ravulizumab (RAV), a complement C5 inhibitor, demonstrated clinically meaningful proteinuria reduction in the phase 2 SANCTUARY trial in IgA nephropathy (IgAN).1 Here, we report findings from a prespecified expanded safety analysis. Methods: The phase 2, double-blind, randomized, placebo-controlled trial of RAV (IV q8w) in adults with IgAN (NCT04564339) included a 26-week randomized period (RAV [n=43]; placebo [PBO; n=23]). All patients then received open-label RAV during a 24-week extension period. Patients were required to be vaccinated against meningococcal infection. Results: In the randomized period, most adverse events (AEs) were mild (90.6%; 87/96) with RAV, similar to PBO (89.3%; 67/75) (Table). There were no AEs leading to withdrawal of study drug, meningococcal infections, or deaths. The majority of AEs (86.5%; 83/96) in the randomized period were assessed as unrelated to RAV. One serious AE occurred in the RAV arm, hospitalization due to COVID-19, assessed as unrelated to intervention. Overall, the incidence of infections was similar in the RAV and PBO arms (46.5% vs 43.5% of patients). The most common infections in the RAV arm were nasopharyngitis and COVID-19 (occurring in 11.6% and 9.3%, respectively), while the most common infections in the PBO arm were influenza (8.7%) and nasopharyngitis (4.3%). There was a low incidence of infusion-related reactions, 4.7% with RAV and 8.7% with PBO, and no cases of clinically relevant immunogenicity. Safety data in the extension period were similar to the randomized period. Conclusion: RAV was well-tolerated in patients with IgAN; no unexpected safety signals were observed. The safety data are consistent with the established RAV safety profile based on >37,000 patient-years of experience including four approved indications. 1. Lafayette R, et al. J Am Soc Nephrol. 2025;36(4):645–656. Funding: Commercial Support - Alexion, AstraZeneca Rare Disease, Boston, MA, United States
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,018 | 0,013 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,011 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».