IMG-67. Confirmatory clinical trial evaluating diagnostic performance of confocal laser endomicroscopy (cCeLL - Ex vivo) for intraoperative brain tumor diagnosis
Notice bibliographique
Résumé
Abstract cCeLL-Ex vivo is a second-generation confocal laser endomicroscopy (CLE) platform that uses indocyanine green (ICG) as a fluorescent dye. This multicenter, assessor-blinded, prospective confirmatory trial (KCT0008869) comprehensively evaluated the diagnostic efficacy of CLE compared to frozen section (FS) analysis for intraoperative brain tumor diagnosis. In parallel, an early-stage AI diagnostic algorithm was developed using CLE images to support tumor classification. The trial was conducted from October 2022 to December 2024 across four tertiary medical centers in Korea and Canada. Patients aged ≥19 years undergoing surgery for newly diagnosed brain tumors were enrolled. The primary endpoint was to evaluate the diagnostic accuracy and prove non-inferiority of CLE compared to FS. Secondary endpoints included comparison of sensitivity, specificity, diagnostic accuracy by sample location, diagnostic turnaround time, interobserver variability, and tumor subtype classification. An AI model was developed using a Swin Transformer-based hierarchical framework. A total of 461 samples from 376 patients (mean age: 55.6 years; 162 males) were analyzed. Most samples were obtained from the tumor core (n=382, 82.8%). Meningioma (n=121, 26.2%) and glioma (n=106, 23.0%) were the most common tumor types. CLE demonstrated non-inferior diagnostic accuracy to FS (0.92 vs. 0.94; P=0.14), with comparable sensitivity (95% vs. 96%; P=0.404) and specificity (79% vs. 68%; P=0.307). Accuracy at the tumor margin was also comparable (CLE: 0.72 vs. FS: 0.68; P=0.831). CLE had a significantly faster diagnostic turnaround (8m12s vs. 23m38s; P<0.001). Interobserver agreement between neuropathologists was excellent (κ=0.805). The AI algorithm achieved 97% diagnostic accuracy (sensitivity: 98.9%, specificity: 84.6%) and 88.6% accuracy for tumor classification. Overall, CLE demonstrated non-inferior diagnostic efficacy with a significantly faster diagnostic turnaround than FS. Integration of AI with CLE may further assist in making faster and more accurate intraoperative decisions.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,008 | 0,006 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».