Bowel Stimulation Before Loop Ileostomy Closure Using Probiotics: A Study Protocol for a Randomized Controlled Trial at a Single Center (Preprint)
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background Low anterior resection syndrome (LARS) is a common functional problem after sphincter-preserving rectal cancer surgery and includes urgency, frequent bowel movements, clustering, and fecal incontinence. Diverting ileostomy may further disrupt the intestinal environment and alter the gut microbiota, potentially worsening bowel dysfunction after ileostomy closure. However, evidence remains limited on whether bowel stimulation with probiotics before ileostomy closure can improve postoperative bowel function and reduce LARS severity. Objective This study aims to evaluate the safety, feasibility, and efficacy of probiotic bowel stimulation through the distal limb of a diverting ileostomy before ileostomy closure in patients with rectal cancer. Methods This single-center randomized controlled trial will be conducted at Keimyung University Dongsan Medical Center, Republic of Korea. Eligible participants are adults aged 18‐80 years with clinical stage II or III rectal adenocarcinoma who completed neoadjuvant chemoradiotherapy and underwent laparoscopic or robotic low anterior resection with total mesorectal excision and diverting ileostomy, and who are scheduled for elective ileostomy closure. Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either 250 mL of normal saline with 4 g of Lacidofil or 250 mL of normal saline alone via the distal limb of the ileostomy once daily for 2 weeks before closure. The primary outcome is the LARS score 3 months after ileostomy closure. Secondary outcomes include postoperative complications, bowel recovery, stool habits, laboratory findings, and length of hospital stay. Analyses will primarily follow the intention-to-treat principle. Results The study was approved by the Institutional Review Board of Keimyung University Dongsan Medical Center (DSMC-2024-03-016) and registered with the Clinical Research Information Service (KCT0011052). Recruitment is planned to begin in March 2026 and is expected to continue through March 2029. At the time of manuscript submission, the study is in the pre-enrollment stage, with no participants recruited and no data analysis performed. Results are expected to be published in 2029. Conclusions This trial will provide prospective evidence on whether probiotic bowel stimulation before ileostomy closure is a safe and effective strategy for improving postoperative bowel function and alleviating LARS in patients undergoing rectal cancer surgery with diverting ileostomy.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,031 | 0,028 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,005 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,010 | 0,005 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,003 |
| Communication savante | 0,003 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,007 | 0,006 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,062 | 0,010 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».