Real-World Efficacy and Safety of Zishenyizhi Pill for Cognitive Impairment Associated With Cerebral Small Vessel Disease: Protocol for a Multicenter Prospective Observational Study
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Cerebral small vessel disease (CSVD) is a leading cause of vascular cognitive impairment, contributing to 36% to 67% of vascular dementia cases. Current therapies, primarily cholinesterase inhibitors, offer limited efficacy and significant adverse effects. Traditional Chinese medicine, particularly the zishenyizhi pill, which is a multiherb formulation targeting yin deficiency and blood stasis, has shown promise in preliminary studies but lacks robust clinical validation. OBJECTIVE: We designed this study to evaluate the real-world efficacy and safety of zishenyizhi pill combined with conventional Western therapy for CSVD-related cognitive impairment. METHODS: This multicenter, prospective, nonrandomized controlled trial enrolled 246 patients from 4 institutions in Hunan province, China. Participants were stratified into 2 groups: the intervention group received zishenyizhi pill plus standard Western therapy, whereas the control group received conventional integrated Chinese-Western therapy. Cognitive outcomes (Montreal Cognitive Assessment, Mini-Mental State Examination, Vascular Dementia Assessment Scale cognitive subscale, and Trail Making Test parts A and B), traditional Chinese medicine syndrome scores, and safety parameters were assessed over 12 weeks. RESULTS: Participant recruitment is scheduled to commence in April 2025, with an anticipated enrollment of 246 participants by December 2026. At present, patient recruitment is underway, and preliminary analysis of medical record data is being conducted. Final data collection is expected to conclude by April 2027, with results projected for publication in September 2027. CONCLUSIONS: The anticipated findings suggest that zishenyizhi pill may improve multiple cognitive domains in patients with cognitive impairment associated with CSVD while demonstrating a favorable safety profile. If validated, zishenyizhi pill could serve as a safe and effective adjunctive therapy for CSVD-related cognitive dysfunction. TRIAL REGISTRATION: International Traditional Medicine Clinical Trial Registry ITMCTR2025000553; https://itmctr.ccebtcm.org.cn/mgt/project/view/-4790836881284495026. INTERNATIONAL REGISTERED REPORT IDENTIFIER (IRRID): DERR1-10.2196/77661.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,034 | 0,024 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,004 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,004 | 0,002 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,004 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,019 | 0,004 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».