CTNI-09. VORASIDENIB AS MAINTENANCE TREATMENT AFTER FIRST-LINE CHEMORADIOTHERAPY IN IDH-MUTANT GRADE 2/3 ASTROCYTOMA: STUDY PROTOCOL FOR THE PLACEBO-CONTROLLED, TRIPLE-BLIND, RANDOMIZED PHASE III STUDY EORTC-2427 (VIGOR)
Notice bibliographique
Résumé
Abstract BACKGROUND The efficacy of vorasidenib as maintenance therapy after completion of standard of care remains unclear. The VIGOR trial will investigate the efficacy of adding vorasidenib as maintenance therapy after completion of standard radiochemotherapy in patients with astrocytoma, IDH-mutant, WHO grade 2 or 3. MATERIAL AND METHODS VIGOR is a comparative, randomized (1:1), triple-blinded, multicentre phase III superiority trial. A total of 468 adult patients with an astrocytoma, IDH-mutant, WHO grade 2 or 3, at least one prior neurosurgery, who were in need for radiochemotherapy and completed standard of care radiotherapy followed by chemotherapy will be randomized between placebo or vorasidenib monotherapy 40 mg once daily until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of patient consent for up to 5 years. The primary objective is to demonstrate that vorasidenib maintenance therapy improves locally assessed PFS from enrolment compared to placebo. Primary endpoint is PFS from randomization, patients are randomized upon completion of the adjuvant chemotherapy. Secondary endpoints include PFS from start of radiotherapy, overall survival, time to next intervention, toxicity, health related quality of life, neurological symptoms and neurocognitive function. Translational research including tissue samples, liquid biopsies, and neuroimaging data is planned. Patients will be enrolled in 10 European countries (European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) sites), Australia (Cooperative Trials Group for Neuro-Oncology (COGNO) sites) and Canada (Canadian Cancer Trials Group (CCTG) sites). Trial activation is planned for December 2025. The inclusion duration is 3 years, total study duration is approximately 130 months (10.8 years). CONCLUSION VIGOR (EORTC-2427-BTG) will investigate the efficacy and safety of adding maintenance vorasidenib after completion of radiochemotherapy in patients with newly diagnosed astrocytoma, IDH-mutant, WHO grade 2 or 3. If the trial is positive, this has the potential to become a new standard of care. CLINICAL TRIAL REGISTRATION 2024-519404-27-00 (EudraCT-number). FUNDING Servier.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Étiquettes directes de modèles (non validées)
Étiquettes de catégorie et de devis d'étude par modèle, issues des rondes d'étiquetage. C'est une sortie machine, non validée, et le désaccord entre modèles est livré comme donnée. Aucun devis ici n'est encore validé contre MEDLINE.
| Bras | Catégories | Devis d'étude | Confiance |
|---|---|---|---|
| gemma | aucune catégorie Domaine: non disponible · Genre: Protocole Porte sur le système de recherche canadien: non · Porte sur un sujet canadien: non | Essai randomisé | low |
| gpt | aucune catégorie Domaine: non disponible · Genre: Protocole Porte sur le système de recherche canadien: non · Porte sur un sujet canadien: non | Essai randomisé | high |
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,011 | 0,006 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,002 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,004 | 0,006 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,034 | 0,008 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéeÉtiqueté directement par 2 modèles lisant le dossier complet.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».