Disproportionality Analysis of Nemolizumab in Patients with Atopic Dermatitis: A Real-World Pharmacovigilance Study
Notice bibliographique
Résumé
Abstract: Background: Nemolizumab is approved for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in patients aged ≥12 years, combined with topical corticosteroids and/or calcineurin inhibitors, when the disease is not adequately controlled by topical prescription therapies. Given the limited duration of follow-up in clinical trials and the current lack of postmarketing surveillance data, further investigations to evaluate the long-term safety profile of nemolizumab are urgently needed. Methods: Adverse event (AE) signals were identified using disproportionality analysis with four algorithms: the reporting odds ratio (ROR), proportional reporting ratio, information component, and empirical Bayesian geometric mean. The data analyzed were from the FDA Adverse Event Reporting System, covering the period from the first quarter of 2024 to the second quarter of 2025. Results: The three most frequently reported AEs were pruritus, rash, and headache. The top three AE signals with ROR values were eczema herpeticum, pemphigoid, and dermatitis exfoliative generalized. Specific AEs included injection site hemorrhage, injection site discoloration, eyelid edema, and urticaria. Notably, sleep disorder and eosinophil count emerged as new AEs. Conclusion: These findings provide a comprehensive real-world safety overview of nemolizumab, highlighting both expected and emerging risks to inform clinical monitoring and risk management strategies during patient treatment.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,020 | 0,059 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».