Validation and Comparison of Live Microorganism Plating Analytical Procedures Following United States Pharmacopeia (USP) <1220> and <1210>
Notice bibliographique
Résumé
Properly validated procedures can reduce variation and lead to data that is more accurate and precise. Analytical procedure lifecycle management (APLM) is a statistical approach based on uncertainty measurements that validates procedures by demonstrating they are fit for purpose. APLM results can also be used to compare procedures. This paper builds upon previous publications that introduced, developed, and demonstrated the application of APLM as described in USP <1220> to a microbiological analytical procedure. The application of APLM is demonstrated in two MS EXCEL workbooks that are provided: Template APLM, that can be used to apply APLM to any microbiological plate count procedure and Case Study APLM detailing the APLM validation and comparison of enumeration procedures associated with a Lactobacillus acidophilus probiotic ingredient. The measurand and analytical target profile are clearly defined, a risk assessment is documented, and an analytical control strategy created. Two different procedures, ISO 20128 and USP <64>, are compared using tolerance intervals (TI) calculated from the procedures’ uncertainties. Tools to ease validation and comparison and all required statistical equations are contained within the workbooks. Case study data, which is based on a Lactobacillus acidophilus, single-strain, powdered ingredient, was generated in a manufacturing facility laboratory. This example of using APLM validated ISO 20128 as fit for the purpose of enumerating L. acidophilus in a powdered probiotic ingredient by showing that the intermediate precision (0.062 log10 CFU/g) was less than the target measurement uncertainty (0.097 log10 CFU/g). When comparing ISO 20128 to USP <64> overlapping tolerance intervals were observed; 11.14–11.76 log10 CFU/g and 11.41 to 11.62 log10 CFU/g, respectively. The results indicate the procedures are similar, but not equivalent. Options for using APLM and TI information are discussed. This study shows that APLM and tolerance intervals are useful tools that improve and ease procedure selection, assist in information gathering that leads to better understanding and control of analytical procedures, and helps improve data quality.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».