Utility and limitations of the FDA adverse events reporting system public dashboard for safety analyses: a case study with vesicular monoamine transporter 2 inhibitors
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: The United States Food and Drug Administration (FDA) requires post-marketing surveillance of approved drugs, and pharmaceutical manufacturers maintain comprehensive programs that include adverse event monitoring, internal safety assessments, and reporting to the FDA Adverse Events Reporting System (FAERS). AREAS COVERED: This report provides an overview of FAERS within the broader framework of post-marketing surveillance by pharmaceutical manufacturers. It also identifies several limitations to FAERS public dashboard data for safety analyses. A PubMed search for published findings of FAERS safety analyses with vesicular monoamine transporter 2 (VMAT2) inhibitors provide a case study that illustrates the need for careful interpretation based on the limitations of the FAERS database. EXPERT OPINION: Using a case study of VMAT2 inhibitors, we identified factors in data quality and manufacturer pharmacovigilance programs that must be considered when interpreting published analyses of FAERS public safety data. The application of artificial intelligence methodologies may prove helpful in identifying novel safety signals more accurately and more rapidly. At the same time, as clinicians consider individual treatment choices with their patients, discussion of safety data from the FAERS public dashboard should be contextualized within each drug's known safety profile.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».