Estetrol for the treatment of moderate to severe vasomotor symptoms in postmenopausal women: The design of the E4COMFORT I and II trials
Notice bibliographique
Résumé
Estetrol is a natural estrogen with a favorable safety profile, showing minimal effects on liver proteins, blood clotting, and breast tissue, which may reduce the risks of blood clots and cardiovascular disease. This review presents the profile of estetrol in support of the rationale of two pivotal phase 3 clinical trials, E4COMFORT I and E4COMFORT II, as well as the design of those. E4COMFORT I and II are aimed at assessing the efficacy and safety of estetrol in the treatment of moderate to severe vasomotor symptoms in postmenopausal women. The E4COMFORT I and II trials were divided into an efficacy part (arms 1-3) and a safety part (arm 4). Efficacy was evaluated through a randomized, double-blind, placebo-controlled study examining two doses of estetrol (15 mg and 20 mg) in postmenopausal participants, both hysterectomized and non-hysterectomized, who experienced 7 or more moderate to severe vasomotor symptoms per day (or 50 or more per week). To comply with Food and Drug Administration and European Medicines Agency guidelines for long-term safety assessments in both groups, these trials evaluated the overall and endometrial safety of unopposed estetrol and of estetrol combined with natural progesterone. The total enrolment across the E4COMFORT I and II trials was 2576 participants. The results of these trials are expected to give a thorough understanding of estetrol 's potential as a new, distinctive treatment option for women with postmenopausal symptoms. CLINICALTRIALS REGISTRATION: NCT04209543 and NCT04090957.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,010 | 0,008 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».