First-Line Switch to B/F/TAF for Treatment of HIV in Older Adults ≥60 Years in Kenya (the B/F/TAF-Elderly Study)
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background Older people living with HIV (PWH) are disproportionately affected by an increasing burden of comorbidities. There are few clinical trials of switching antiretrovirals in this population, particularly in Africa. Methods In this open-label randomized trial, virally suppressed PWH aged ≥60 years were randomized 1:1 to switch to bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) or to continue their current antiretroviral regimen (CAR) at two sites in Kenya. Participants had bone mineral density (BMD) measurement at baseline, and at weeks 24 and 48. Calcium and vitamin D supplementation was provided to all participants beginning partway through the study because of high rates of osteoporosis identified at baseline. The primary endpoints were proportion of participants with plasma HIV-1 RNA of ≥50 copies/mL at week 48 using the US Food and Drug Administration snapshot algorithm, a non-inferiority margin of 4%, and the percentage change in the lumbar spine BMD at week 48. We report the primary efficacy, BMD and safety analysis at week 48. The study is continuing to week 96. Results Between March and July 2022, we enrolled 520 participants with 260 randomized to switch to B/F/TAF and 260 to continue CAR and were included in intention-to-treat analysis. At week 48, 1.9% (5/260) of participants had HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL in the B/F/TAF arm and 2.7% (7/260) in the CAR arm (treatment difference [95% CI], −0.8% [−3.4 to 1.8]), indicating non-inferiority. Change in lumbar spine BMD at week 48 was +2.18% in the B/F/TAF arm and 0.68% in the CAR arm (difference 1.51, CI .27–2.76, P .017). Treatment-related grade 3 or 4 adverse events were similar across arms (16.9% on B/F/TAF; 14.2% on CAR). Fifteen participants had grade 3 or 4 AEs leading to study drug discontinuation, all in the CAR arm due to declining kidney function. More participants on B/F/TAF developed incident dyslipidemia compared with participants on CAR (23% on B/F/TAF; 14% on CAR; P .015). Conclusions Switch to B/F/TAF was non-inferior to CAR and safe in an African population aged ≥60 years.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».