Design and rationale for the VICTRIVA study: A randomized, double-blind, phase 3b study of vedolizumab in combination with upadacitinib in Crohn's disease
Notice bibliographique
Résumé
Introduction: Remission rates in patients with Crohn's disease (CD) suggest a therapeutic ceiling with one advanced targeted treatment, representing an unmet need. Dual targeted therapy may provide a more effective treatment approach. Methods: The primary objective of VICTRIVA (NCT06227910), a randomized, double-blind, phase 3b trial in biologic-experienced and biologic-naïve adults with CD, is to assess whether vedolizumab combined with upadacitinib induction improves rates of clinical remission and endoscopic response at week (W)12 vs. vedolizumab alone. Patients will be randomized 1:1 to vedolizumab (300 mg at W0, W2, W6, and W10) and either upadacitinib 45 mg or placebo daily. W12 responders will enter the maintenance arm up to W52 (vedolizumab monotherapy every 8 weeks [Q8W] from W14 to W52; Q4W escalation if needed). Patients who lose response during maintenance treatment despite dose escalation will enter the rescue substudy (vedolizumab Q4W plus upadacitinib 45 mg for 12 weeks, then vedolizumab monotherapy in patients who regain response). Assessments include patient-reported outcomes (PROs), CD activity index (CDAI), and Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD). Globally, 396 patients (198 in each group) will be enrolled. Of these, a minimum of 50 and maximum of 50 % will be biologic-naïve. Co-primary endpoints are CDAI clinical remission and SES-CD endoscopic response at W12. Key secondary endpoints include PRO2 clinical remission at W12, and CDAI clinical remission, SES-CD endoscopic response, and PRO2 clinical remission at W52. Safety endpoints include the incidence of treatment-emergent adverse events. Conclusion: VICTRIVA will evaluate the efficacy and safety of combined vedolizumab and upadacitinib induction therapy relative to vedolizumab monotherapy, aiming to break the current therapeutic ceiling. Clinical trials registration: ClinicalTrials.gov, NCT06227910.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Étiquettes directes de modèles (non validées)
Étiquettes de catégorie et de devis d'étude par modèle, issues des rondes d'étiquetage. C'est une sortie machine, non validée, et le désaccord entre modèles est livré comme donnée. Aucun devis ici n'est encore validé contre MEDLINE.
| Bras | Catégories | Devis d'étude | Confiance |
|---|---|---|---|
| gemma | aucune catégorie Domaine: non disponible · Genre: Méthodes Porte sur le système de recherche canadien: non · Porte sur un sujet canadien: non | Essai randomisé | high |
| gpt | aucune catégorie Domaine: non disponible · Genre: Protocole Porte sur le système de recherche canadien: non · Porte sur un sujet canadien: non | Essai randomisé | high |
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,013 | 0,006 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéeÉtiqueté directement par 2 modèles lisant le dossier complet.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».