Protocol of Trials within Cohorts on the Integrated traditional Chinese and western medicine in the treatment of chronic spontaneous urticaria (Preprint)
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background Chronic spontaneous urticaria (CSU) is a common inflammatory skin disease characterized by severe itching and wheals, affecting approximately 1.4% of the global population. Both second-generation H1-antihistamines and omalizumab have limited efficacy in some patients. Previous studies suggest that combining traditional Chinese medicine with biological agents may improve efficacy and reduce adverse effects in inflammatory skin diseases. Objective This study uses a trials within cohorts (TwiCs) design to evaluate the efficacy and safety of the shenqi formula (SQF) combined with omalizumab for the treatment of CSU. Methods This TwiCs study is built upon an existing urticaria cohort established in November 2019 at Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine. Overall, 92 eligible patients with type 1 autoallergic CSU and qi and blood deficiency syndrome will be randomly allocated in a 1:1 ratio to receive either omalizumab alone or omalizumab combined with the SQF. The treatment period is 24 weeks, followed by 16 weeks of follow-up. The primary outcome is the 7-day Urticaria Activity Score. Data will be managed using Microsoft Excel (version 2016), analyzed with SPSS (version 27.0; IBM Corp), and visualized with GraphPad Prism (version 9.0). A complier average causal effect analysis will be applied to estimate causal effects using generalized linear latent mixed models. Results As of the manuscript submission (November 2025), the trial has been funded (December 2024) and registered with the International Traditional Medicine Clinical Trial Registry (registered January 28, 2025). Patient enrollment commenced in April 2025 and is projected to conclude by December 2027. Data analysis is expected to be completed by June 2028, with final results anticipated for publication in the fourth quarter of 2028. Conclusions This study is the first to apply a TwiCs design to compare the efficacy and safety of SQF combined with omalizumab versus omalizumab alone in patients with CSU. The findings are expected to provide high-quality real-world evidence for the integration of traditional Chinese medicine with biological therapy in the management of CSU and to serve as a methodological reference for future TwiCs applications in dermatology research.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,045 | 0,038 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,005 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,002 |
| Communication savante | 0,003 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,005 | 0,005 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,037 | 0,010 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».