Extended mesenteric resection in Crohn’s disease: EXCEED Study Protocol—a blinded multicenter randomized controlled clinical trial (RCT)
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Crohn's disease presents a persistent challenge, particularly concerning disease recurrence in patients after previous intestinal resection. This recurrence often necessitates additional medical treatment or surgery, imposing a substantial burden on patients, healthcare systems, and society. Emerging evidence suggests that extended mesenteric excision may reduce recurrence. The EXCEED study aims to investigate the mesentery's influence on disease recurrence in Crohn's disease. METHODS/DESIGN: Blinded multicenter randomized controlled clinical trial involving 208 patients. Patients will undergo randomization into two groups: Group A, the treatment group, will receive extended mesenteric resection, while Group B, the control group, will undergo the standard resection with the mesentery largely preserved. Stratification will occur based on preoperative medicinal treatment categories (none, immunological, biological) and the treatment facility at the time of inclusion. This randomized controlled trial will incorporate blinding procedures, with the understanding that due to the nature of this interventional surgical study, the operating surgeon cannot be blinded. Primary endpoint is endoscopic signs of recurrence, defined as a modified Rutgeerts score > i2a, at the 12-month follow-up ileo-colonoscopy. Secondary endpoints include clinical recurrence at 6 and 12 months, as well as recurrence at 3 and 5 years postoperatively. Tertiary endpoints are; impact of disease severity at the time of operation, according to the Montreal classification, impact of biological treatment on recurrence rates, postoperative complications burden according to the Comprehensive Complication Index (CCI), patient reported outcome through questionnaires (5Q-5D-5L and SIBDQ) and cost-effectiveness analysis. DISCUSSION: This study addresses a critical gap in Crohn's disease literature, aiming to provide evidence on the impact of extended mesenteric excision in preventing disease recurrence, thereby contributing to enhanced patient outcomes. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT06324838. Registered on 04/02/2024.
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| Bras | Catégories | Devis d'étude | Confiance |
|---|---|---|---|
| gemma | aucune catégorie Domaine: non disponible · Genre: Protocole Porte sur le système de recherche canadien: non · Porte sur un sujet canadien: non | Essai randomisé | low |
| gpt | aucune catégorie Domaine: non disponible · Genre: Protocole Porte sur le système de recherche canadien: non · Porte sur un sujet canadien: non | Essai randomisé | high |
Prédiction distillée sur la base complète
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Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,017 | 0,026 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
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score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéeÉtiqueté directement par 2 modèles lisant le dossier complet.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».