Real-world novel adverse drug reactions (ADRs) associated with indacaterol
Notice bibliographique
Résumé
Pharmacovigilance plays a key role in monitoring drug safety. Indacaterol, an inhaled ultra-long-acting β2-agonist, used for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and asthma, has limited post-marketing safety data. This study aims to assess the real-world safety profile of indacaterol using data from the U.S. Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS). Adverse event reports (AERs) were retrieved from the FAERS database from Q4 2003 to Q3 2024. OpenVigil 2.1, a web-based pharmacovigilance tool, was used to extract and process data. AERs were categorized using the Standardized MedDRA Queries (SMQs) framework. Disproportionality analysis (DPA) was performed using the Proportional Reporting Ratio (PRR) method. Events with PRR > 2 and chi-square (χ²) > 4 were flagged as potential safety signals per the Evans criteria (Evans, S. J. et al. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2001;10:483-6). The study has received ethics approval. 3,869 cases involving 151 adverse effects were identified where indacaterol was the primary suspect. DPA flagged 23 (15.2%) SMQ terms. Indacaterol was associated with arrhythmias (tachyarrhythmias, supraventricular tachyarrhythmias, ventricular tachyarrhythmias), cardiac failure, and shock-associated circulatory conditions, contrary to randomized controlled trial data from the drug label. Previously unreported adverse effects such as lens disorders, dementia, and hearing impairment were identified, and known adverse events of glaucoma were corroborated. This study provides new insights into the safety profile of indacaterol, identifying potential ADRs not previously reported in clinical trials. Further research is necessary to confirm these findings.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,010 | 0,031 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».