Development trend of Artificial Intelligence (AI) in dentistry: exploring FDA-cleared dental devices
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: Artificial Intelligence (AI) and Machine Learning (ML) are increasingly being incorporated into dentistry to enhance diagnostics, treatment planning, and clinical outcomes. However, their translation into routine practice is contingent upon regulatory approval to ensure safety and effectiveness. In the United States, the Food and Drug Administration (FDA) typically evaluates moderate-risk AI/ML-based dental devices under the 510(k) Premarket Notification pathway. Understanding the approval trends and characteristics of these devices is crucial for assessing the clinical integration of AI in dentistry. MATERIALS AND METHODS: A manual search of the FDA's 510(k) Premarket Notification Database was conducted in December 2024 using the terms "AI/ML devices" and "dentistry." Devices were screened for relevance, and data were extracted regarding applicant name, device type, predicate device, year of approval, AI algorithm employed, clinical indication, country of origin, and status of real-world deployment. RESULTS: Fifty-two AI/ML dental devices were identified. The year 2022 saw the highest number of approvals (n = 8, 15.38%). Nearly half (n = 25, 48%) of the devices were indicated for oral radiology, followed by applications in implantology and regenerative procedures (n = 18, 32%). Overjet, Inc. received four approvals for diagnostic tools targeting caries, calculus, and charting. Ewoosoft Co., Ltd. accounted for six approvals, primarily versions of its Ez3D-i imaging platform. Most devices originated from the United States (n = 24, 46.15%), followed by South Korea (n = 5, 9.61%) and Canada (n = 3, 5.76%). Notably, 60% of devices did not disclose the type of AI/ML algorithm used (n = 31), and 50% lacked public documentation on clinical deployment (n = 26). CONCLUSION: Most FDA-cleared AI/ML dental devices in the 510(k) database are imaging-based diagnostics; greater transparency, real-world validation, and attention to equity are needed for safe adoption.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».