STELLAR: Phase III, Randomized, Open-Label Study of Eflornithine Plus Lomustine Versus Lomustine Alone in Patients With Recurrent Grade 3 Astrocytoma
Notice bibliographique
Résumé
PURPOSE STELLAR (ClinicalTrials.gov identifier: NCT02796261 ) was a phase III, randomized, open-label trial of eflornithine + lomustine versus lomustine monotherapy in patients with recurrent grade 3 astrocytoma. METHODS At trial initiation, eligibility criteria included: age ≥18 years, anaplastic astrocytoma (2016 WHO CNS Tumor classification [WHO CNS4]), first recurrence ≥6 months after radiation and temozolomide (TMZ), Karnofsky performance status ≥70, and no imaging findings consistent with grade 4 glioblastoma. Random assignment (1:1) was stratified by isocitrate dehydrogenase ( IDH ) mutation, age, resection extent, and geography. Patients received eflornithine (2.8 g/m 2 orally, every 8 hours [2 weeks on, 1 week off]) + lomustine (90 mg/m 2 orally, once every 6 weeks), or lomustine monotherapy (110 mg/m 2 once every 6 weeks). The primary end point was overall survival (OS). RESULTS Among 343 patients randomly assigned across 74 sites in eight countries, there was no difference in survival between eflornithine + lomustine and lomustine monotherapy (median OS 23.4 v 20.3 months, hazard ratio [HR], 0.94). Following changes in classification and grading in the 2021 WHO CNS5, a subset analysis of patients with IDH- mutant, grade 3 astrocytoma (n = 196), defined in 2024, before unblinding, showed clinically meaningful improvements in median OS with eflornithine + lomustine versus lomustine monotherapy (34.9 v 23.5 months, HR, 0.64) and median progression-free survival (PFS, 15.8 v 7.2 months, HR, 0.57). No differences were observed among patients with CNS grade 4 disease. Grade ≥3 treatment-emergent adverse events of relevance were related to reversible myelosuppression (eflornithine + lomustine 42% v lomustine monotherapy 29% of patients) and hearing impairment (24% v 0%). No new safety signals were identified. CONCLUSION Clinically meaningful improvements were observed; eflornithine + lomustine doubled PFS and improved OS in patients with recurrent IDH -mutant, grade 3 astrocytoma, but not grade 4 tumors, after prior radiotherapy and TMZ, consistent with its cytostatic mechanism of action.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Étiquettes directes de modèles (non validées)
Étiquettes de catégorie et de devis d'étude par modèle, issues des rondes d'étiquetage. C'est une sortie machine, non validée, et le désaccord entre modèles est livré comme donnée. Aucun devis ici n'est encore validé contre MEDLINE.
| Bras | Catégories | Devis d'étude | Confiance |
|---|---|---|---|
| gemma | aucune catégorie Domaine: non disponible · Genre: Empirique Porte sur le système de recherche canadien: non · Porte sur un sujet canadien: non | Essai randomisé | high |
| gpt | aucune catégorie Domaine: non disponible · Genre: Empirique Porte sur le système de recherche canadien: non · Porte sur un sujet canadien: non | Essai randomisé | high |
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéeÉtiqueté directement par 2 modèles lisant le dossier complet.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».