Global Medicines Regulation in Pregnancy and Lactation: Addressing Emerging Therapies, Safety, and Access Inequalities
Notice bibliographique
Résumé
Safe medication use during pregnancy and lactation is fundamental to protecting maternal and neonatal health. However, global variability in regulatory frameworks, pharmacovigilance systems, and access to therapies presents major challenges-particularly for emerging treatments such as biologics, GLP-1 receptor agonists, and novel small molecules. This review aimed to synthesize international regulatory frameworks, evaluate safety monitoring practices, and explore disparities in access to medicines for pregnant and lactating populations. A narrative review was conducted using PubMed, Embase, Scopus, Web of Science, and regulatory agency websites (FDA, EMA, Health Canada, MHLW Japan, WHO), supplemented by pharmacovigilance databases (FAERS, VigiBase, EudraVigilance). Publications in English from 2000-2025 addressing regulatory policies, safety monitoring, or access inequalities were included. Extracted data were analyzed to identify global trends, gaps, and best practices in maternal-fetal pharmacotherapy. High-income countries demonstrate mature systems, including the FDA Pregnancy and Lactation Labeling Rule, EMA risk management plans, and comprehensive pharmacovigilance infrastructures. In contrast, low- and middle-income countries (LMICs) often face fragmented regulations, limited monitoring capacity, and restricted access to innovative therapies. Global initiatives such as the World Health Organization (WHO) guidelines, the International Council for Harmonization (ICH) E11(R1) guideline, and TransCelerate programs promote harmonization, yet substantial gaps remain. Active and passive surveillance mechanisms, pregnancy registries, and real-world data enhance safety assessment for emerging therapies, while access inequalities persist due to regulatory delays, cost, and sociocultural barriers. Despite meaningful advances in high-resource settings, LMICs continue to experience major challenges in ensuring safe and equitable access to medicines. Strengthening evidence-based, harmonized regulatory frameworks, expanding pharmacovigilance coverage, and integrating real-world evidence are essential to safeguarding maternal and neonatal health. Coordinated global collaboration is imperative to achieve equitable access to innovative therapies worldwide.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,019 | 0,056 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,007 | 0,013 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,004 | 0,005 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».