Abstract 531: A Prospective, Multicenter Study of the eShunt System for the Treatment of Normal Pressure Hydrocephalus
Notice bibliographique
Résumé
Introduction Normal pressure hydrocephalus (NPH) is a condition of excess cerebrospinal fluid (CSF) in the brain, associated with a symptom triad of impaired gait, cognition, and urinary incontinence. Standard of care treatment for NPH is surgical placement of a ventriculoperitoneal (VP) shunt, performed through a burr hole in the skull, catheter passage through brain parenchyma, and subcutaneous catheter tunneling for placement in the peritoneum. The eShunt System is a novel, endovascular cerebrospinal fluid (CSF) shunting approach for the treatment of normal pressure hydrocephalus (NPH), performed using transvenous, transfemoral catheter access. We conducted a prospective, multicenter, single‐arm trial to study the safety and effectiveness of the eShunt System to treat patients with NPH. The trial has completed enrollment and follow‐up through the primary endpoint, assessed at 90‐day follow‐up. Methods NPH triad symptoms of gait, cognition, and urinary dysfunction were assessed at baseline and 90‐days to evaluate the degree of improvement after eShunt Implant placement. The Timed Up & Go (TUG) test assessed patient gait, measuring duration to rise from a chair, walk 3 meters around a marker, and return to sitting; the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) assessed patient cognition; and the Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS)[1] assessed patient urinary dysfunction. Study inclusion criteria were > 20% TUG improvement after screening lumbar CSF withdrawal, an opening pressure > 8 cmH 2 O, and candidate anatomy on brain MRI and CT. Results Sixty‐six subjects (21 female; mean 75.4 +/‐ 5.0 years) were treated with sixty‐four completing 90‐day follow‐up. Sixty‐one out of sixty‐four (95.3%) patients met the efficacy endpoint of improvement in any one of the three NPH symptoms relative to baseline. Matched pair analysis demonstrated statistically significant mean improvements for each symptom assessment with decreased TUG time (37.2%; p<0.0001; n=63), improved MoCA score (+2.3 points; p<0.0001; n=61) and improved NBSS score (‐2.1 points; p=0.0017; n=61). Mean TUG improvement surpassed the established minimal clinically important difference of >16.5%. There were no instances of hemorrhage, over‐drainage, infection or device‐related serious adverse events (SAE). Two procedure‐related SAEs occurred (3.0%), one sigmoid sinus thrombosis and one femoral artery pseudoaneurysm, resolving without surgical intervention. Conclusion In this cohort of sixty‐six (66) patients, treatment of NPH using the eShunt System was safe and effective resulting in clinically meaningful improvements in gait, cognition, and urinary symptoms through 90 days. A low incidence of SAEs, without any observations of cerebral hemorrhage, overdrainage or infection support minimally‐invasive endovascular shunting as a promising alternative to conventional VP shunt surgery for the treatment of NPH. A randomized controlled trial comparing the eShunt System to a VP shunt control arm is ongoing and will provide further longer term safety and efficacy data. [1] Welk, B., et al. (2014). The validity and reliability of the neurogenic bladder symptom score. The Journal of Urology, 192(2), 452‐457. NBSS ©2013 Dr. Blayne Welk, All rights reserved. NBSS contact information and permission to use: https://www.nbrg.org/research/nbss/”
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».