Ultra-early Gamma Knife stereotactic radiosurgery for trigeminal neuralgia (URGEnt-TN): study protocol for a single-center, two-arm, parallel group design, pragmatic, noninferiority, phase II, randomized controlled trial with intention-to-treat analysis for pre-refractory GK-SRS in classical or idiopathic TN
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Trigeminal neuralgia (TN) is a chronic, often debilitating neuropathic facial pain condition. First-line treatment is medical therapy, with carbamazepine (CBZ) being the gold standard. Surgery, including stereotactic radiosurgery in particular with Gamma Knife (GK-SRS), is usually considered when medical management fails, which occurs in >50% of patients. While surgery can provide long-term relief, prolonged disease duration before intervention is linked to a reduced response rate. A highly precise type of radiation therapy, GK-SRS is a non-invasive management option in TN, with a low risk of serious complications and fewer bothersome side effects compared to medical therapy. Evidence supports the safety and efficacy of GK-SRS in medically refractory TN, with published data suggesting that earlier intervention (within 3 years of pain onset) leads to improved long-term outcomes. However, the safety and efficacy of ultra-early GK-SRS-administered soon after TN diagnosis and before medical refractoriness-have not been examined. We hypothesize that ultra-early GK-SRS will yield superior long-term pain relief compared to ongoing medical management while also having a lower incidence of treatment-related adverse events (AEs). METHODS: We will perform a single-center, two-arm, randomized, controlled, parallel group design, pragmatic, noninferiority, phase II trial of ultra-early GK-SRS for TN in participants who will be treated before they have developed a medically refractory state and within 2 years of diagnosed TN per study neurologist. Eighty participants will be randomized 1:1 to either GK-SRS (intervention arm) or ongoing medical management (non-intervention/control arm). Crossover from the non-intervention/control arm to the intervention arm will be permitted. An intention-to-treat analysis will be conducted. The primary outcome will be the proportion of participants with satisfactory pain control at 2 years by the Barrow Neurological Institute Facial Pain Scale. DISCUSSION: This trial aims to test ultra-early GK-SRS as a first-line option in TN, based on a sound rationale for offering GK-SRS prior to failure of medical therapy. If validated, ultra-early GK-SRS will represent a paradigm shift in TN management leading to improved long-term pain control free from adverse medication-related side effects. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT06949436. Registered on April 28, 2025.
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Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,010 | 0,018 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,010 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
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machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».