Assessing the feasibility of a platform trial for Gram negative bloodstream infections: results from the vanguard phase of BALANCE+
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVES: Gram negative bloodstream infections (GN BSI) are a leading cause of mortality worldwide, and antibiotic treatment approaches remain understudied. BALANCE+ is a perpetual Bayesian adaptive platform trial to test multiple treatment questions for hospitalised patients with GN BSI. The vanguard phase objective was to test the feasibility of the main trial. DESIGN: Adaptive platform trial with five initial domains of investigation, each with open label 1:1 randomisation. SETTING: Ten hospitals across four Canadian provinces. PARTICIPANTS: Individuals admitted to hospital with blood cultures yielding Gram negative bacteria. INTERVENTIONS: The five initial domains of investigation included: antibiotic de-escalation versus no de-escalation; oral transition to beta-lactam versus non-beta-lactam treatment; routine versus no routine follow-up blood cultures (FUBCs); central vascular catheter replacement versus retention; and, ceftriaxone versus carbapenem treatment for low risk AmpC organisms. PRIMARY OUTCOME MEASURES: Domain-specific recruitment rates and protocol adherence. RESULTS: During the vanguard phase, 719 patients were screened, of whom 563 (78.3%) were eligible, with 179 (31.8%) enrolled into the platform. The platform recruitment rate was 1.37 patients/site-week. Recruitment varied by domain: routine versus no FUBC domain 1.23 patients/site-week; oral beta-lactam versus non-beta-lactam domain 0.48; de-escalation versus no de-escalation domain 0.28; low risk AmpC domain 0.02; catheter replacement versus retention domain 0.01. Domain specific protocol adherence rates were 145/158 (91.8%) for routine versus no routine FUBC, 53/60 (88.3%) for oral beta-lactam versus non-beta-lactam, 26/33 (78.8%) for de-escalation versus no de-escalation, 3/3 (100%) for low risk AmpC, and 0/1 (0%) for line replacement versus retention. There was complete ascertainment of all study outcomes in hospital 170/170 (100%) and near complete ascertainment at 90 days 162/170 (95.3%). CONCLUSIONS: The vanguard phase demonstrated overall trial feasibility by recruitment rate and protocol adherence, with differences across interventions, leading to a transition to the main BALANCE+ platform trial with minimal protocol modifications. TRIAL REGISTRATION NUMBER: NCT05893147.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,019 | 0,029 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,001 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,009 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».