Infliximab-associated Gastrointestinal Obstruction: A Pharmacovigilance Analysis of the FDA Adverse Event Reporting System (2004-2024)
Notice bibliographique
Résumé
Background: This study aimed to analyze the reported connection between gastrointestinal obstruction and infliximab (IFX) using data from the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS). Methods: Using FAERS data gathered from the first quarter of 2004 (1 January 2004) to the fourth quarter of 2024 (31 December 2024), we conducted a retrospective disproportionality analysis. The standardized MedDRA query (SMQ) restricted scope was used to collect reports that identified IFX as the main suspect medication for gastrointestinal obstruction. Four statistical strategies were used in the investigation to provide robustness in signal detection: multi-item gamma Poisson shrinker (MGPS), Bayesian confidence propagation neural network (BCPNN), proportional reporting ratio (PRR), and reporting odds ratio (ROR). Time-to-onset (TTO) analysis and univariate logistic regression were used to characterize the clinical presentation and identify risk variables for IFX-associated gastrointestinal obstruction. Results: Among 84,592 reports where IFX was the primary suspect drug, 1.94% (n=1,643) were associated with gastrointestinal obstruction. A significant disproportionality signal was detected at the SMQ level (ROR 3.89, 95% CI 3.76–4.02). Key risk factors included age <65 years, female sex, reporting from Canada, and an underlying indication of inflammatory bowel disease (IBD). The median TTO varied among obstruction subtypes but generally exhibited an early failure profile. Sensitivity analysis indicated a random failure profile in certain subtypes. Conclusion: This pharmacovigilance study identifies a significant safety signal linking IFX to gastrointestinal obstruction, particularly in younger female patients with IBD. These findings underscore the necessity for heightened clinical vigilance and further investigation into the underlying mechanisms.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,006 | 0,015 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,005 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».