Effectiveness and Safety of a Supplement Containing a Pharmacologically Active Basidiomycete Mushroom for Chronic Fatigue and Post–COVID-19 Fatigue Syndrome: Protocol for a Randomized Controlled Trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Chronic fatigue syndrome, or myalgic encephalomyelitis, is characterized by persistent, unexplained exhaustion unalleviated by rest, with a pathophysiology distinct from underlying medical conditions. It is diagnostically complex due to symptoms that overlap with other disorders and the absence of definitive biomarkers, contributing to limited therapeutic options in current medicine. Lingzhi, a pharmacologically active basidiomycete mushroom, has been empirically used in traditional Chinese medicine for two millennia. This study has a dual focus: (1) systematically evaluating the efficacy and safety of lingzhi in managing chronic fatigue and post-COVID-19 fatigue syndrome and (2) elucidating its clinical associations with inflammatory, immune, and oxidative stress biomarkers to uncover potential therapeutic mechanisms. OBJECTIVE: The primary objective is to investigate whether a 6-week intake of CP003, a lingzhi-containing supplement, can reduce physical and mental fatigue in patients with chronic fatigue syndrome (ie, myalgic encephalomyelitis) or post-COVID-19 fatigue. Secondary objectives include assessing its effects on sleep quality, anxiety, depression, and general health status and exploring associations with inflammatory, immune, and oxidative stress biomarkers. METHODS: This randomized, waitlist-controlled trial will enroll 130 participants in Hong Kong, equally allocated (1:1) to either the CP003 intervention group or a waitlist control group. The intervention period spans 6 weeks, followed by a 6-week follow-up phase to assess the sustained effects. The trial data will be managed using REDCap (Research Electronic Data Capture) and analyzed via an intention-to-treat approach with inverse probability weighting for missing data, assessed through generalized linear regression (adjusted for covariates and interaction terms) at 6 and 12 weeks and supplemented by subgroup and sensitivity analyses in R, with results reported as mean differences (with 95% CIs) and P<.05 considered significant. RESULTS: This study was funded in March 2024 (ITF/PRP/029/24FX). As of December 2025, all participants had been enrolled, but data entry had not yet commenced. Data analysis will commence after the completion of the 12-week follow-up for all participants. Results are expected to be submitted for publication in mid-2026. Safety outcomes will also be assessed and reported. CONCLUSIONS: This trial will evaluate the efficacy and safety of CP003 for chronic fatigue and post-COVID-19 fatigue syndrome and explore potential underlying mechanisms of action. The findings will provide experimental data to inform future clinical applications and research on traditional Chinese medicine-based interventions for fatigue-related disorders. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT06739720; https://clinicaltrials.gov/study/NCT06739720. INTERNATIONAL REGISTERED REPORT IDENTIFIER (IRRID): PRR1-10.2196/82633.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,018 | 0,016 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,006 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,012 | 0,006 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,003 |
| Communication savante | 0,003 | 0,004 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,007 | 0,007 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,053 | 0,009 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».