Bladder Function and Safety of Vibegron in Men With Overactive Bladder Receiving Treatment for Benign Prostatic Hyperplasia: Outcomes From the Phase 3 Randomized Controlled COURAGE Trial
Notice bibliographique
Résumé
ABSTRACT Purpose Vibegron was associated with improvements in efficacy versus placebo and was well tolerated in men with overactive bladder (OAB) on pharmacotherapy for benign prostatic hyperplasia (BPH) in the COURAGE trial (NCT03902080). Additional safety, bladder function, and urodynamics data are provided. Methods This 24‐week, phase 3, double‐blind, placebo‐controlled trial randomized men ≥ 45 years with OAB and BPH receiving α‐blocker ± 5α‐reductase inhibitors to once‐daily vibegron or placebo (1:1). From the safety analysis set (SAF), postvoid residual urine volume (PVR), maximum urinary flow rate (Uroflow‐Q max ), International Prostate Symptom Score (IPSS) total score, and urologic‐related adverse events (AEs) were collected throughout the trial. Q max and detrusor pressure at Q max (P det Q max ) were collected at baseline and week 12 in a urodynamics substudy (urodynamics evaluable set [UES]). Results In the SAF, differences between vibegron ( n = 553) and placebo ( n = 551) in PVR and Uroflow‐Q max were minimal at baseline, week 12, and week 24. Mean (SD) change from baseline (CFB) at week 24 in IPSS total score was −7.3 (6.96) with vibegron and −5.7 (7.14) with placebo. Urinary retention was reported as an AE for 5 (0.9%) and 4 (0.7%) participants receiving vibegron and placebo, respectively. In the UES (vibegron, n = 21; placebo, n = 22), least squares mean difference (95% CI) between vibegron and placebo in CFB at week 12 was 2.75 (0.16, 5.34) mL/s in Q max and 2.86 (–13.52, 19.25) cmH 2 O in P det Q max . Conclusions There were no safety signals related to bladder function identified by urodynamics; risk of protocol‐defined AEs of urinary retention or residual urine volume increase was not increased with vibegron compared with placebo in this population. Clinical Trial Registration This study is registered at www.clinicaltrials.gov . The registration identification number is NCT03902080.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».