Regulatory Approval of CBRN Medical Countermeasures: Current Scenario and Way Ahead
Notice bibliographique
Résumé
This review is focused on chemical, biological, radiological and nuclear (CBRN) medical countermeasures (MCMs) regulations in the United States between 2014 and 2024. Primary agencies involved in this process include the Food and Drug Administration (FDA), National Institutes of Health, Department of Homeland Security, and Centers for Disease Control and Prevention. Upon emergency declaration by the Secretary of Health and Human Services Emergency Use Authorization (EUA) goes into effect. Current regulation encompasses section 564 of Federal Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938) governing EUA and authorizes the FDA to permit the use of unapproved medical products or unapproved uses of approved medical products to diagnose, prevent, or treat serious or life-threatening conditions caused by CBRN threat agents when no adequate, approved, and available alternatives exist. The regulation also includes Animal Rule, which allows pharmaceuticals or biologics licensing based on animal studies when conducting human efficacy studies is unethical. While expedited pathways exist for CBRN EUA, balancing speed and safety considerations is crucial. Priority Review Vouchers can be issued by the FDA to manufacturers for developing medical products during public health emergencies. While these policies and practices have worked well enough, there is room for improvement in the current regulatory framework regarding ongoing innovations, anticipated changes in regulatory policies, and global collaboration efforts. In this article, we discuss various regulatory challenges, including ethical and safety issues to be considered during the approval of MCMs for CBRN threats. Overcoming these challenges necessitates safety and efficacy demonstration of MCMs, maintaining public trust, and striking a balance between speed and safety considerations.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,017 | 0,023 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,004 |
| Communication savante | 0,005 | 0,010 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,008 | 0,007 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,007 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».