Clinical Investigation of the Safety and Effectiveness of the Occlutech Flex II PFO Occluder: Design and Rationale of the Multicenter, Randomized OCCLUFLEX Trial
Notice bibliographique
Résumé
Background: The Prospective Randomized Multi-center Controlled Clinical Investigation Comparing Patent Foramen Ovale (PFO) Outcomes of the Occlutech Flex II PFO Occluder to Standard of Care PFO Occlusion (OCCLUFLEX) trial (NCT05069558) is designed to evaluate whether percutaneous PFO closure with the Occlutech Flex II PFO Occluder is noninferior to closure with the AMPLATZER Talisman PFO Occluder and Gore CARDIOFORM Septal Occluder. Methods: Enrollment will include 450 subjects across 48 centers in the United States, Canada, and Europe. Enrolled subjects will be older than 18 years of age with no upper age limit, have a cryptogenic stroke likely attributable to paradoxical embolism, as determined by a neurologist and cardiologist following evaluation to exclude other causes of ischemic stroke, and with an echocardiographically confirmed PFO. Eligible subjects will be randomized 1:1 to receive a Occlutech Flex II PFO Occluder or standard of care PFO occluder (either the AMPLATZER or Gore device). Randomization should occur within 5 working days before the procedure. Subjects will be followed with scheduled assessments conducted at discharge, 1 month, 6 months, and 12 months postprocedure and annually to 5 years, transitioning into a postapproval study, contingent upon premarket approval. The primary end point is effective PFO closure at 12 months by echocardiographic bubble study, the secondary end point is nonfatal recurrent stroke through 12 months, and the safety end point is all device- and procedure-related serious adverse events within 12 months including postprocedural atrial fibrillation. Conclusions: OCCLUFLEX is the first multicenter randomized trial directly comparing PFO closure devices. This trial will offer valuable evidence for physicians, including procedural characteristics, device success, postimplant atrial fibrillation rates, and outcomes in patients aged >60 years.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,086 | 0,072 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,004 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,006 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,004 |
| Communication savante | 0,004 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,006 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,008 | 0,003 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».