A phase 3, multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial of lemborexant in adults with insomnia disorder
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: This study evaluated the efficacy and safety of lemborexant (LEM), a dual orexin-receptor antagonist, in participants with insomnia disorder in China. METHODS: E2006-J086-311 (Study 311; NCT04549168), a 1-month, multicenter, randomized, double-blind, placebo (PBO)-controlled, parallel-group study, enrolled adults (≥18 years) with insomnia disorder in China. Pairs of polysomnograms were conducted during a 7-day PBO run-in period (baseline), after the first 2 doses of LEM 10 mg (LEM10) or PBO, and after the last 2 doses at the end of 1 month of treatment. Objective sleep parameter assessments included latency to persistent sleep (LPS; primary endpoint) and secondary endpoints of sleep efficiency, wake after sleep onset (WASO), and total sleep time (TST; exploratory endpoint). Safety data were collected. RESULTS: Among 194 participants randomized (PBO, n = 100; LEM10, n = 94), the median age was approximately 42 years; most participants were female (PBO: 74.0 %; LEM10: 61.3 %). Following 1 month of treatment, mean (standard deviation [SD]) decreases from baseline in LPS were larger (improved) for the LEM10 treatment group (-39.47 min [46.147 min]) versus PBO (-21.71 min [42.809 min]; post hoc Box-Cox transformation, p = 0.0096). LEM10 demonstrated larger and statistically significant increases from baseline (improvements) in sleep efficiency (p < 0.0001) and TST (p < 0.0001) and significant decreases from baseline (improvement) in WASO (p = 0.0002) versus PBO and was well-tolerated. No new safety signals with LEM were observed in the current study compared with the known safety profile. CONCLUSIONS: LEM may be an important potential treatment option for patients with insomnia in China. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov identifier (first submitted on 09-09-2020): NCT04549168; Study protocol and statistical analysis plan may be accessed at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04549168.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,011 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».