Piloting a Pragmatic Randomized Controlled Trial on the Effects of Integrated Psychosocial Care in Intensive Care Units (Phase B of the Integrated Psychosocial Care–Pilot Project): Protocol for a Feasibility Study
Notice bibliographique
Résumé
Background: Intensive care units (ICUs) present a highly stressful environment for patients, relatives, and health care professionals, often resulting in psychological distress. Despite the well-documented psychosocial burden, there is a lack of low-threshold, integrated support structures for all target groups. Based on the findings of phase A, a complex intervention was developed involving the permanent integration of study therapists into ICU teams. Objective: This pilot study (phase B of the Integrated Psychosocial Care [IPS]-Pilot project) aims to assess the feasibility of a pragmatic, cluster-randomized controlled trial (pilot RCT) to evaluate the implementation, acceptability, and potential impact of an integrated psychosocial intervention in adult ICU settings. Methods: A multicenter, cluster-randomized feasibility trial is conducted across 8 ICUs in Germany (Ulm, Berlin, and Magdeburg). The intervention group received continuous support from study therapists embedded within the ICU team. The control group continues with usual psychosocial care (eg, consultation-based). Mixed methods are applied: quantitative surveys at 2 time points (baseline and follow-up) for health care professionals and relatives, and 1-time follow-up for patients; qualitative interviews with study therapists and health care professionals after 4 months. Additional continuous documentation of the intervention process is conducted by study therapists. Data collection was pseudonymized and managed via secure, General Data Protection Regulation-compliant infrastructure. Results: Funding for the IPS-Pilot project was awarded in January 2023. Recruitment and baseline data collection for phase B began in July 2024 and were ongoing at the time of manuscript submission (May 2025). By March 2025, 177 health care professionals and 82 relatives had completed baseline questionnaires. In addition, all planned qualitative process interviews with all 4 study therapists and 22 health care professionals were conducted in month 4 of the intervention. Data collection took place through June 2025. The initial study results are scheduled to be published in 2026, following the completion of data analysis. Conclusions: Preliminary findings suggest that the intervention may be feasible and well accepted. The study design enables the identification of contextual barriers and facilitators, informing the development of a future effectiveness trial. Methodological triangulation ensures robust insights into real-world implementation challenges. Final results will contribute to the design of a subsequent definitive trial.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,058 | 0,052 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,006 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,008 | 0,005 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,004 |
| Communication savante | 0,004 | 0,004 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,007 | 0,006 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,047 | 0,008 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».