Treatment guided by cerebral oximetry in mechanically ventilated newborns: a statistical analysis plan for step one of the SafeBoosC-IIIv randomised clinical trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Newborns requiring invasive mechanical ventilation are at high risk of neurodevelopmental impairment, prolonged hospitalisation, and increased mortality. Treatment guided by cerebral oximetry monitoring has been proposed to reduce morbidity and mortality. METHODS: The SafeBoosC-IIIv trial is a multicentre, parallel-group, randomised clinical trial. The trial will be conducted in two steps. This is a statistical analysis plan for step one. The objective of step one is to assess whether treatment guided by cerebral oximetry monitoring, compared with usual care, increases the number of hospital-free days in newborns receiving invasive mechanical ventilation. Inclusion criteria are gestational age ≥ 28 + 0 weeks, postnatal age less than 28 days, expected to receive invasive mechanical ventilation (intubation) for at least 24 h, and a cerebral oximeter available so monitoring can be started within 6 h after initiation of invasive mechanical ventilation. Exclusion criteria are suspicion of or confirmed brain injury or congenital heart malformation likely to require surgery. A total of 1610 participants will be randomised 1:1 to treatment guided by cerebral oximetry monitoring or usual care. The primary outcome will be hospital-free days within 90 days of randomisation, which will be analysed with the van Elteren test stratified by 'centre'. This statistical analysis plan provides a detailed description of the planned analyses, including methods for handling missing data and assessing statistical assumptions. Analyses will follow the intention-to-treat principle and will be performed independently by two statisticians. CONCLUSION: This statistical analysis plan describes the planned statistical analyses in detail for step one of the SafeBoosC-IIIv trial. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT05907317. First submitted on 8 June 2023, https://clinicaltrials.gov/study/NCT05907317 .
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,009 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».