Phase 2/3 study of intravenous thrombolysis and hypothermia for acute treatment of ischemic stroke (ICTuS 2/3)
Notice bibliographique
Résumé
The ICTuS trial showed feasibility of endovascular hypothermia for acute ischemic stroke [ 1 ]; ICTuS L confirmed safety and feasibility of endovascular hypothermia during thrombolysis [ 2 ]. The ICTuS 2/3 study seeks to determine whether the combination of thrombolysis and hypothermia is superior to thrombolysis alone for the treatment of acute ischemic stroke. A phase 2 study will include 450 patients to assess the safety of various protocol changes, to demonstrate sufficient recruitment, and to allow an interim analysis for futility. If pre-specified milestones are achieved the study will be enlarged to a 1,800-patient phase 3 efficacy study. This is a prospective, randomized, single-blind, multicenter phase 2/3 study. We aim to include ischemic stroke patients treated within 3 hours of symptom onset with IV tPA (according to FDA or EMEA protocol), NIHSS ≥7 and ≤20, age 22 to 80. Patients are randomly assigned to either hypothermia permissively targeted to 33°C or normothermia. Favorable outcome is defined as a 90-day Modified Rankin score (mRS) of 0 or 1. Secondary outcome measures are: 90-day NIHSS, Barthel Index (BI), mortality, shift analysis of the mRS, global odds ratio of mRS, BI, NIHSS, incidence of symptomatic intracranial hemorrhage and 90-day Montreal Cognitive Assessment. An interim analysis for futility is planned near the end of phase 2. In addition to futility, analyses will assess the frequency of target temperature reached within 6 hours from symptom, pneumonia rate, safety profile of iced saline infusion and study-wide average enrollment rate. The study team initiated 11 study sites in the USA and two in Europe. Enrolment began in December 2010. Currently, 37 subjects are enrolled. A full DSMB review of experience to date allowed the study to continue enrollment. A safety review after the first 50 patients is expected in late 2012. ICTuS 2/3 is the largest trial of endovascular hypothermia for acute stroke currently running. There appear to be no safety or feasibility concerns.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,005 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,005 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,007 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».