Pooled Safety Analyses from Teriflunomide Clinical Studies (P7.268)
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: To report safety outcomes using pooled data from 4 double-blind, placebo-controlled trials of teriflunomide. BACKGROUND: Teriflunomide is a once-daily oral immunomodulator for relapsing-remitting MS. In clinical studies, teriflunomide has demonstrated efficacy on clinical and magnetic resonance imaging parameters versus placebo. Teriflunomide was well tolerated, with a well-characterized safety profile. DESIGN/METHODS: Data were pooled from the phase 2 (NCT01487096) and phase 3 TEMSO (NCT00134563), TOWER (NCT00751881), and TOPIC (NCT00622700) studies. Patients received teriflunomide 14mg, 7mg, or placebo. Safety assessments included treatment-emergent adverse events (TEAEs), laboratory parameters, and physical examinations. RESULTS: 3044 patients were included in the analyses (>3070 patient-years cumulative teriflunomide exposure). Common TEAEs reported more frequently with teriflunomide were hair thinning, diarrhea, alanine aminotransferase (ALT) increase, headache, and nausea. Most TEAEs were transient, mild to moderate in intensity, and resolved on therapy. Discontinuations due to TEAEs were more frequent in patients receiving teriflunomide (14mg, 12.5[percnt]; 7mg, 11.2[percnt]; placebo, 7.5[percnt]). ALT increase was the most common reason for discontinuation in all groups, due to protocol requirements to discontinue on confirmed ALT >3 x upper limit of normal (ULN). ALT elevations ≤3 x ULN occurred more frequently with teriflunomide; however, incidences of ALT >3 x ULN and serious hepatic TEAEs were similar across groups. Decreases in neutrophil or lymphocyte counts were not associated with increased infection risk. Serious infections occurred with similar frequency (≤2.7[percnt] of patients) in all groups. Malignancies occurred in ≤0.5[percnt] of patients in any group (14mg, n=3; 7mg, n=2; placebo, n=5). No hematological or lymphoproliferative malignancies were reported. CONCLUSIONS: Pooled safety data from >3070 patient-years of teriflunomide exposure were consistent with those of individual studies; no new safety signals were identified. Both doses of teriflunomide had similar, manageable safety profiles and were well tolerated. Study Supported by: Genzyme, a Sanofi company.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».