Novel Method Development and Validation for The Quantitative Estimation of Lenalidomide in Api Form and Marketed Capsule Dosage Form by Using RP-HPLC
Notice bibliographique
Résumé
AbstractA new, simple, rapid, precise, accurate and reproducible RP-HPLC method for estimation of Lenalidomide in bulk form and marketed formulation. Separation of Lenalidomide was successfully achieved on a Develosil ODS HG-5 RP C18, 5μm, 15cmx4.6mm i.d. column in an isocratic mode of separation utilizing Methanol: Phosphate buffer (0.02M, pH-3.6) in the ratio of 45:55% v/v at a flow rate of 1.0 mL/min and the detection was carried out at 255nm. The method was validated according to ICH guidelines for linearity, sensitivity, accuracy, precision, specificity and robustness. The response was found to be linear in the drug concentration range of 12-28mcg/mL for Lenalidomide. The correlation coefficient was found to be 0.9995 for Lenalidomide. The LOD and LOQ for Lenalidomide were found to be 5.004μg/mL and 15.164μg/mL respectively. The proposed method was found to be good percentage recovery for Lenalidomide, which indicates that the proposed method is highly accurate. The specificity of the method shows good correlation between retention times of standard solution with the sample solution. Therefore, the proposed method specifically determines the analyte in the sample without interference from excipients of pharmaceutical dosage forms.KeywordsLenalidomide, RP-HPLC, Accuracy, Precision, Robustness, ICH Guidelines.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».