Rapid Diagnostic Tests for Neglected Infectious Diseases: Case Study Highlights Need for Customer Awareness and Postmarket Surveillance
Notice bibliographique
Résumé
Accurate diagnosis of infectious diseases is essential for appropriate targeting of treatment and disease control. Rapid diagnostic tests (RDTs) are quick and easy to perform, they give results during one clinic visit, and they can be used in settings with little infrastructure or trained personnel. RDTs are promising tools to improve diagnosis in remote or low-resource settings. In the field of neglected infectious diseases, new manufacturers, RDTs, and users are coming onto the scene [1, 2]. As access to RDTs improves, the need for quality assurance and postmarket surveillance increases. The International Medical Device Regulators Forum has formulated guidelines about quality assurance of medical devices, including RDTs, which have been adopted as regulatory standards in Australia, Canada, the European Union, Japan, and the United States [3]. Specific quality standards for in vitro diagnostic tests (IVDs) (ISO 13485:2003) and medical laboratories (ISO 15189:2012) have been published by the International Organisation for Standardisation [4, 5]. In less-regulated settings, the World Health Organisation (WHO) has stepped in to promote IVD quality [3, 6, 7]. Participation from various stakeholders is required to assure RDT quality. Manufacturers must ensure that their products are ready for the market—i.e., that product design, development, testing, manufacturing, packaging, and labelling meet the required standards of safety and performance. The role of RDT users is, among other responsibilities, to know indications, contraindications, and operating procedures of the devices. Most regulatory authorities recognise that efficient communication between manufacturers and users is key to postmarket surveillance [3–7]. In low-resource settings and in the field of neglected infectious diseases, this communication between manufacturers and users may be suboptimal, as well as the pre- and postmarketing oversight of national regulatory authorities. The Neglected Infectious Diseases dIAGnosis (NIDIAG) consortium aims to improve diagnostic approaches for different clinical syndromes in low-resource settings where neglected infectious diseases are prevalent. In this case study, we assessed several quality aspects of RDTs used in the NIDIAG study about persistent fever: we focused on RDT labelling and instructions for use (IFU) and on product-related incidents, including communication with manufacturers about these incidents.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,008 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,005 | 0,002 |
| Communication savante | 0,004 | 0,004 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,006 | 0,006 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,008 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».