Regulatory perspectives on post-market evidence generation schemes for high-risk medical devices: a systematic review
Notice bibliographique
Résumé
The new European Medical Device Regulation has raised the bar for the clinical evaluation of medical devices to gain marketing authorization by Notified Bodies (NBs) regarding certificates of conformity in Europe. Restrictions applied for High-risk medical devices (HRMD) may require further evidence generation. Some other jurisdictions apply similar schemes that may be useful to the European Union. This systematic review focused on extracting lessons from similar schemes worldwide to the European context. A systematic review of peer-reviewed and gray literature was performed based on ‘Device approval’ and ‘conditional approval’ keywords. Databases such as Medline, Embase, and WoS retrieved documents assessed with the AMSTAR-2 checklist. A descriptive and narrative analysis was conducted detailed in CRD42023431233 – PROSPERO. We obtained eight documents where conditional approvals for High-risk medical devices in the United States of America, China, and Canada were subject to generate further evidence. In Europe, NBs impose restrictions or limitations to certificates of conformity instead. Further development of policies, supporting access to HRMD subject to further evidence generation, would help Europe in further defining the appropriate situations for the application of determined regulatory routes, to enhance access to HRMD with promising evidence and further evidence development. PROSPERO (CRD42023431233).
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,264 | 0,562 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,006 | 0,008 |
| Bibliométrie | 0,017 | 0,016 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,005 |
| Communication savante | 0,008 | 0,011 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,004 |
| Intégrité de la recherche | 0,005 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,011 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».