Closed Or Open after Source Control Laparotomy for Severe Complicated Intra-Abdominal Sepsis (the COOL trial): study protocol for a randomized controlled trial
Notice bibliographique
Résumé
Severe complicated intra-abdominal sepsis (SCIAS) has an increasing incidence with mortality rates over 80% in some settings. Mortality typically results from disruption of the gastrointestinal tract, progressive and self-perpetuating bio-mediator generation, systemic inflammation, and multiple organ failure. Principles of treatment include early antibiotic administration and operative source control. A further therapeutic option may be open abdomen (OA) management with active negative peritoneal pressure therapy (ANPPT) to remove inflammatory ascites and ameliorate the systemic damage from SCIAS. Although there is now a biologic rationale for such an intervention as well as non-standardized and erratic clinical utilization, this remains a novel therapy with potential side effects and clinical equipoise.The Closed Or Open after Laparotomy (COOL) study will constitute a prospective randomized controlled trial that will randomly allocate eligible surgical patients intra-operatively to either formal closure of the fascia or use of the OA with application of an ANPTT dressing. Patients will be eligible if they have free uncontained intra-peritoneal contamination and physiologic derangements exemplified by septic shock OR a Predisposition-Infection-Response-Organ Dysfunction Score ≥ 3 or a World-Society-of-Emergency-Surgery-Sepsis-Severity-Score ≥ 8. The primary outcome will be 90-day survival. Secondary outcomes will be logistical, physiologic, safety, bio-mediators, microbiological, quality of life, and health-care costs. Secondary outcomes will include days free of ICU, ventilation, renal replacement therapy, and hospital at 30 days from the index laparotomy. Physiologic secondary outcomes will include changes in intensive care unit illness severity scores after laparotomy. Bio-mediator outcomes for participating centers will involve measurement of interleukin (IL)-6 and IL-10, procalcitonin, activated protein C (APC), high-mobility group box protein-1, complement factors, and mitochondrial DNA. Economic outcomes will comprise standard costing for utilization of health-care resources.Although facial closure after SCIAS is considered the current standard of care, many reports are suggesting that OA management may improve outcomes in these patients. This trial will be powered to demonstrate a mortality difference in this highly lethal and morbid condition to ensure critically ill patients are receiving the best care possible and not being harmed by inappropriate therapies based on opinion only.ClinicalTrials.gov, NCT03163095.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».