A Multi-Center, Randomized, Phase 3 Study of Rituximab Versus Iodine I 131 Tositumomab Therapeutic Regimen For Patients With Relapsed Follicular Non-Hodgkins Lymphoma
Notice bibliographique
Résumé
Comparison of rituximab versus Iodine I 131 Tositumomab Therapeutic Regimen (Tositumomab and Iodine I 131 Tositumomab or the Bexxar Therapeutic Regimen, formerly called Iodine-131 Anti-B1 Antibody) in subjects with follicular non Hodgkins B cell lymphoma. 506 subjects will be enrolled at 30 to 40 sites in the US, Canada, and Europe. Subjects will be randomly assigned to one of two treatment arms. In Arm A, subjects will receive 375 milligrams/meter2 (mg/m2 )of rituximab, given as an intravenous (IV) infusion once weekly for 4 weeks. In Arm B, subjects will undergo a two-phase treatment. In the first phase, termed the "dosimetric dose," subjects will receive an infusion of unlabeled Tositumomab (450 mg) immediately followed by an infusion of 5 millicuries (mCi) (0.18 gigabecquerel [GBq]) of Iodine 131 Tositumomab (35 mg). Whole body gamma camera scans will be obtained three times (Day 0; Day 2, 3, or 4; and Day 6 or 7) following the dosimetric dose. The information derived from the scans will enable a patient specific dose to be calculated to deliver the desired total body dose of radiation (65 or 75 centigray [cGy]). In the second phase, termed the "therapeutic dose," subjects in Arm B will receive an infusion of unlabeled Tositumomab (450 mg) immediately followed by an infusion of the subject specific activity of Iodine 131-conjugated Tositumomab (35 mg). Thyroid blockade will be implemented 24 hours prior to the dosimetric dose and continued for 14 days following the therapeutic dose. Subjects on study will be followed for response and safety at Week 7, Week 13, and every three months for the first and second year, every six months for the third year, and then annually for the forth and fifth years; and then for vital status, additional therapy, and long term safety events through year ten. Follow Up after subsequent NHL therapy will be carried out to assess tolerance of next anti-lymphoma therapy, development of myelodysplasia (MDS)/acute myelogenous leukemia (AML), HAMA or hypothyroidism, unexpected safety issues, and death.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».