Reporting quality of clinical trial protocols: a repeated cross-sectional study about the Adherence to SPIrit Recommendations in Switzerland, CAnada and GErmany (ASPIRE-SCAGE)
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVES Comprehensive protocols are key for the planning and conduct of randomised clinical trials (RCTs). Evidence of low reporting quality of RCT protocols led to the publication of the Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) checklist in 2013. We aimed to examine the quality of reporting of RCT protocols from three countries before and after the publication of the SPIRIT checklist. DESIGN Repeated cross sectional study. SETTING Swiss, German and Canadian research ethics committees (RECs). PARTICIPANTS RCT protocols approved by RECs in 2012 (n=257) and 2016 (n=292). PRIMARY AND SECONDARY OUTCOME MEASURES The primary outcomes were the proportion of reported SPIRIT items per protocol and the proportion of trial protocols reporting individual SPIRIT items. We compared these outcomes in protocols approved in 2012 and 2016, and built regression models to explore factors associated with adherence to SPIRIT. For each protocol, we also extracted information on general trial characteristics and assessed whether individual SPIRIT items were reported RESULTS: The median proportion of reported SPIRIT items among RCT protocols showed a non-significant increase from 72% (IQR, 63%-79%) in 2012 to 77% (IQR, 68%-82%) in 2016. However, in a preplanned subgroup analysis, we detected a significant improvement in investigator-sponsored protocols: the median proportion increased from 64% (IQR, 55%-72%) in 2012 to 76% (IQR, 64%-83%) in 2016, while for industry-sponsored protocols median adherence was 77% (IQR 72%-80%) for both years. The following trial characteristics were independently associated with lower adherence to SPIRIT: single-centre trial, no support from a clinical trials unit or contract research organisation, and investigator-sponsorship. CONCLUSIONS In 2012, industry-sponsored RCT protocols were reported more comprehensively than investigator-sponsored protocols. After publication of the SPIRIT checklist, investigator-sponsored protocols improved to the level of industry-sponsored protocols, which did not improve.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,435 | 0,592 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,006 | 0,007 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,006 |
| Communication savante | 0,005 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,004 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».