The regulatory landscape of biosimilars: WHO efforts and progress made from 2009 to 2019
Notice bibliographique
Résumé
The World Health Assembly in 2014 adopted a resolution that mandates both Member States and the WHO Secretariat to facilitate access to biotherapeutic products in a way that ensures their quality, safety and efficacy. The availability of biosimilars is expected to increase access to biotherapeutic products by providing more treatment options triggering competition which would lead to a consistent reduction in the average price of treatment. Since the WHO guidelines for regulatory evaluation of biosimilars were issued in 2009, WHO has provided immense effort towards harmonizing the terminology and the regulatory framework for biosimilars globally. This article describes the progress made and the regulatory landscape changes for biosimilars in 21 countries during the past ten years. Based on the information from regulators and from publicly available data, the following has been identified: 1) WHO guidelines have contributed to setting the regulatory framework for biosimilars in countries and increasing regulatory convergence at global level; 2) terminology used for biosimilars is more consistent than in the past; 3) biosimilars are now approved in all participating countries; and 4) the dominant product class for candidate biosimilars under development is monoclonal antibodies.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».