Scarce quality assurance documentation in major clinical trial registries for approved medicines used in post-marketing clinical trials
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background This research reviewed major Clinical Trial Registries (CTRs) and assessed the availability of fields on quality assurance for approved medicines used as Investigational Medicinal Products (IMPs) in phase IV clinical trials. Methods Two reviewers independently assessed CTRs of the International Committee of Medical Journal Editors (ICJME) and of World Health Organization (WHO) platforms. Each CTR was checked by two reviewers on availability of fields on brand name, manufacturer’s name, approval status, approving authority, compliance with Good Manufacturing Practices, and quality testing. In case of discrepancy, consensus was sought between the two reviewers. Results Of 19 identified CTRs, 8 and 6 belonged to WHO and ICMJE, respectively, while 5 were equally part of both platforms. All CTRs had an ‘intervention’ field where data on IMPs and IMP comparators are captured. The Canadian CTR used ‘drug name’ rather than ‘intervention’. The EU, Peruvian, and UK CTRs had fields for ‘brand name’. However, only the EU CTR had fields for ‘manufacturer’s name’, ‘approval status’, and ‘approving authority’. None of the CTRs had fields on ‘compliance with Good Manufacturing Practices’ or ‘quality testing’. Conclusion This study demonstrates that none of the CTRs of ICMJE and WHO platforms has adequate fields to establish that the source of post-marketing IMPs is of assured quality. This is astonishing given the lengthy requirements in WHO and ICMJE guidelines. Considering the relation between IMP quality and safety of clinical trial participants, the gap of quality assurance fields should be bridged at CTRs concurrently to adjustments of WHO and ICMJE guidelines on CTRs. Specifically, IMP quality testing addressing issues on IMP appearance, impurities, microbial contamination, and dosing should be conducted and reported before, during, and after clinical trial conduct. Until adoption of these measures, the EU CTR should be preferred for registration of phase IV clinical trials conducted in countries lacking stringent regulatory capacities.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,657 | 0,842 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,034 | 0,029 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,006 |
| Communication savante | 0,013 | 0,011 |
| Science ouverte | 0,006 | 0,008 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».