Campaign manufacturing of highly active pr sensitising ingredients: a comparison between the GMPs of various regulatory agencies
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION \nHighly active or sensitising ingredients (API/SI) need special rules for their production. Cross-contamination and mix-ups represent the greatest dangers related to the manufacturing of API/SI. \nThese risks are obviously greater in campaign manufacturing (CM) and therefore this type of production can only be performed using certified procedures able to guarantee non residue between the two different processes. \n \nNevertheless, as there is no global harmonization of GMPs, some nations require particular working conditions for manufacturing given products, while other countries require different ones. In this paper we have studied the problems related to the CM of API/SI under the different Regulatory Authorities, by analyzing and comparing their Good Manufacturing Practices (GMPs). \n \nMETHODS \nWe studied the GMPs of the different Regulatory Agencies (EMA, CFDA, COFEPRIS, FDA, Health Canada, ANVISA, CDSCO, PIC/S, and WHO) in order to assess which Authorities allow CM for the production of the following categories of drugs: hormones, immunosuppressants, cytotoxic agents, API, biological preparations, steroids, antibiotics, cephalosporins, penicillin, carbapenems, beta-lactam derivatives. \n \nRESULTS \nThe rules of the Regulatory Agencies we studied (regarding the production of API/SI) can be divided into three types: \n1) CM is permitted only where adequate technical/organisational measures are used as well as adequate cleaning measures that can guarantee the safety of the method: Health Canada, EMA, PIC/S, FDA. \n2) CM is permitted for the production of certain classes of API/SI only in exceptional circumstances: CFDA, WHO, ANVISA. CFDA and WHO allow CM only for the production of “certain” API and in exceptional circumstances (without defining in the regulations which circumstances can be defined as exceptional). ANVISA allows the use of CM only in the case of serious emergencies (i.e.: war, fires, floods). \n3) CM is not provided or mentioned: COFEPRIS, CDSCO. \n \nCONCLUSIONS \nSignificant differences emerged between the GMPs Regulatory Authorities both as regards the classes of drugs that can be produced through CM and as regards the Agencies that authorize it. \nThe pharmaceutical industry, in deciding which drugs can be produced according to the principles of CM, will have to use a Quality Risk Management and choose this production method only where the Regulatory Authority allows it and where there are procedures that can guarantee the elimination of the risk of cross-contamination.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».