International harmonization in the regulation of in vitro medical devices (interest of GHTF (Global Harmonization Task Force) work and evolutions perspective in this field)
Notice bibliographique
Résumé
Un Dispositif Médical de diagnostic in Vitro (DMDIV) est un produit ou instrument destiné par son fabricant à être utilisé in vitro dans l examen d échantillons provenant du corps humain, dans le but notamment de fournir une information sur l état physiologique ou pathologique d une personne ou sur une anomalie congénitale. La commercialisation des DMDIV sur la marché international s inscrit aujourd hui dans un contexte de plus en plus exigeant notamment sur la sécurité et la performance du dispositif. Or la règlementation relative à la commercialisation de ce type de produit est spécifique à chaque pays. C est dans ce contexte qu a été crée en 1992, le Global Harmonisation Task Force (GHTF), un groupe composé de représentants volontaires issus des cinq membres fondateurs (l Union Européenne, les Etats-Unis, le Japon, le Canada et l Australie) qui s est fixé pour objectif de promouvoir la convergence des exigences réglementaires des pays autour des DM et des DMDIV. L objectif de la thèse est de faire le point sur les réglementations de chacun des pays membres, en ciblant certains éléments ayant fait l objet de recommandations du GHTF (définition, classification, procédure d évaluation de la conformité, STED, surveillance post-commercialisation, et étiquetage) afin de déterminer dans quelle mesure ces recommandations ont influencé les réglementations nationales à ce jour et d évaluer le niveau de convergence actuel et l intérêt des travaux du GHTF.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,059 | 0,030 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,004 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,006 |
| Communication savante | 0,010 | 0,005 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,007 |
| Intégrité de la recherche | 0,009 | 0,006 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».