Investigating the Statistical and Policy Frameworks Used to Gauge Potential Pharmacotherapy Recalls: A Scoping Review
Notice bibliographique
Résumé
Paramount attention is often afforded to pharmacotherapies being brought to market. The anticipation from companies, their shareholders, and the patients poised to benefit are met with stiff statistical and methodological requirements set forth by Health Canada’s Health Products and Food Branch (HPFB). Once a pharmacotherapy has been approved by the HPFB, however, the onus to monitor these drugs falls largely on the shoulders of Health Canada, the manufacturers, and to a lesser degree, the Drug Safety and Effectiveness Network (DSEN). This scoping review identified existing pharmacovigilance frameworks recommendations from SCOPUS, PubMed and EMBASE and compared the guidelines employed by Health Canada, the US FDA, and the European Union Medicines Agency. The review found that the current system disproportionately relies on manufacturers to “self-regulate” and passively report adverse reactions, posing an obvious conflict of interest as to the safety of pharmacotherapies. As well, there remains a lack of clarity from Health Canada regarding their statistical methods and vision for improving risk mitigation strategies for post-market surveillance. This lack of centralization and standardization in the recall process lends itself to a suboptimal piecemeal solution meant to protect Canadians.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,294 | 0,659 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,006 | 0,010 |
| Bibliométrie | 0,049 | 0,040 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,006 |
| Communication savante | 0,013 | 0,012 |
| Science ouverte | 0,006 | 0,006 |
| Intégrité de la recherche | 0,005 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».