Strengths, weaknesses, and opportunities: three tales demonstrating the use, usefulness, and limitations of Canadian post-market data of adverse drug reactions in real-world settings
Notice bibliographique
Résumé
Adverse drug reactions (ADRs) – unintended and harmful events potentially caused by medication use – are a significant concern in healthcare, impacting patient safety, clinical outcomes, and economic burden. Although accurately assessing the risk and economic impact of ADRs in real-world settings is of utmost importance, such efforts are often hindered by the availability and quality of post-market ADR data. This dissertation demonstrates the value of the Canada Vigilance Adverse Reaction (CVAR) database, a repository of Canadian post-market ADR reports maintained by Health Canada, as a potential source of decision-grade information on ADRs. It develops and applies a consistent methodology that can be replicated across different disease areas or specific drugs, leveraging the CVAR database. Through three dissertation projects, this dissertation highlights the strengths, weaknesses, and opportunities of using the CVAR database. In terms of strengths, Dissertation Project 1 illustrates that the CVAR database provides real-world insights into the risk of serious ADR outcomes associated with two brand-name drugs, Remicade and Humira. This project highlights that randomized controlled trials may not accurately reflect the true incidence of certain ADR outcomes in the real-world. Regarding weaknesses, Dissertation Project 2 demonstrates that the CVAR database may not always offer reliable real-world reflections for ADRs, particularly for drugs used to treat diseases with high reporting bias such drugs for mental health. For opportunities, Dissertation Project 3 showcases how ADR reports associated with infliximab and adalimumab in the CVAR databases can help identify potential risk signals for serious ADR outcomes. While analyses based solely on the CVAR database may not be sufficient to draw definitive conclusions, they provide a foundation for generating and testing hypotheses to better understand emerging ADR patterns. Despite limitations such as reporting bias and underreporting, leveraging post-market ADR data remains essential for enhancing drug safety and regulatory decision-making.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,213 | 0,373 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,010 | 0,016 |
| Études des sciences et des technologies | 0,009 | 0,011 |
| Communication savante | 0,027 | 0,015 |
| Science ouverte | 0,006 | 0,014 |
| Intégrité de la recherche | 0,004 | 0,010 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,003 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».