Communicating post-market safety risks of medicines with regulatory safety advisories: an international comparison of policy and perceptions
Notice bibliographique
Résumé
Background Information about the safety of medicines often emerges after approval. Medicines’ regulators use post-market safety advisories to communicate potential new harms. Advisories can influence medicines use, helping users to weigh benefits and harms. This thesis compared regulatory policy and outcomes for post-market safety communication in Australia, Canada, the United Kingdom (as part of the European Union) and the United States (US). Methods The four regulators were compared using: • A regulatory policy analysis. • An in-depth case study of safety communications for SGLT2 inhibitors (2012-2018). • A content analysis of safety advisories issued for new drugs approved in Australia 2010-2016. • Qualitative interviews exploring prescriber awareness and use of medicines safety information (Boston and Australia). Results Differences in regulatory policy among the European Medicines Agency, the US Food and Drug Administration, Health Canada, and the Therapeutic Goods Administration (TGA) included: their legislated authority for safety advisories, transparency, and interactions with pharmaceutical industry. SGLT2 inhibitor safety advice differed among regulators in number, timing, and strength. TGA advisories were issued for 20.5% of 73 safety concerns communicated by other regulators, for new drugs approved in Australia (2010-2016). Differences were not explained by the seriousness of safety concerns. Prescribers’ awareness of regulatory safety advisories was relatively low, particularly in Australia. While respecting regulators’ institutional authority, regulatory warnings may lack clinical authority. Conclusions There are considerable differences amongst the EMA, FDA, Health Canada and the TGA in policy and use of post-market safety advisories. Recommendations for improving safety and policy are discussed.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».