Postmarketing Research for Opioid Abuse-Deterrent Formulations: A Narrative Review
Notice bibliographique
Résumé
Lynn Webster,1 Jeff Gudin,2 Jody L Green,3 Charles E Argoff4 1Dr. Vince Clinical Research, Overland Park, KS, USA; 2University of Miami, Miller School of Medicine, Miami, FL, USA; 3Inflexxion, a Division of Uprise Health, Irvine, CA, USA; 4Department of Neurology, Albany Medical College, Albany, NY, USACorrespondence: Lynn Webster, Executive Vice President, Scientific Affairs, Dr. Vince Clinical Research, 7401 W 91st St, Overland Park, KS, 66212, USA, Tel +1913-333-3000, Email LRWebsterMD@gmail.comAbstract: Although prescription opioids may be necessary to manage severe and persistent pain, many factors including concern for opioid abuse and misuse have led to restricted availability of these analgesics. Opioid abuse-deterrent formulations (ADFs) were developed to enhance resistance to tampering yet retain analgesic efficacy. US Food and Drug Administration (FDA) approval for the ADF designation is based on prespecified preclinical (category 1), pharmacokinetic (category 2), and/or clinical (category 3) evidence demonstrating abuse-deterrent properties. Currently, 4 opioid formulations carry the ADF designation: XTAMPZA® ER (oxycodone), OXYCONTIN® (oxycodone hydrochloride), HYSINGLA™ ER (hydrocodone bitartrate), and ROXYBOND™ (oxycodone hydrochloride). The FDA requires that ADFs undergo postapproval evaluation to assess their impact on meaningful reductions in abuse, misuse, and related clinical outcomes. An additional designation is available based on FDA assessment of these postmarket studies (category 4). However, none of the 4 opioid ADFs have yet attained this additional category 4 labeling. The impact of opioid ADFs on abuse, misuse, and related clinical outcomes is unclear. The objectives of this narrative review are 1) to describe the benefits of and need for ADFs; 2) to provide an overview of the FDA guidance for ADFs, with a focus on category 4 postmarketing requirements; and 3) to summarize select postmarketing studies of the ADF prescription opioids currently available in the US. We identified key postmarketing publications for these ADFs via PubMed searches and investigation of literature cited in relevant publications. Three opioid ADFs (XTAMPZA ER, OXYCONTIN, and HYSINGLA ER) currently report postmarketing research, generally demonstrating reduced nonoral abuse or misuse compared with non-ADFs or other ADFs. Of note, XTAMPZA ER has shown sustained lower levels of nonoral abuse or misuse compared with other ADFs, despite a substantial increase in dispensed prescriptions since its launch in 2016. Additional postmarketing research is needed, especially for HYSINGLA ER and ROXYBOND.Keywords: ADF categories, oxycodone, hydrocodone, postmarketing research
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,005 | 0,018 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,004 | 0,005 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,007 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».