Efficacy and Safety of SIKD1977 in Combination with Standard Treatment for Postherpetic Neuralgia: Study Protocol for a Double Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Multicenter, Phase 2 Clinical Trial
Notice bibliographique
Résumé
Hyo-Rim Jo,1 Yong-Gyun Kim,2 Won-Suk Sung,1 Kyoung Sun Park,3 Yoon Jae Lee,4 Sun Young Cho,5 Byung-Kwan Seo,6 Young-Ee Kwon,2 Eun-Jung Kim1 1Department of Acupuncture & Moxibustion, Dongguk University Bundang Oriental Hospital, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea; 2Central Research Institute, Samik Pharmaceutical Company LTD., Incheon, Republic of Korea; 3Jaseng Hospital of Korean Medicine, Seoul, Republic of Korea; 4Jaseng Spine and Joint Research Institute, Jaseng Medical Foundation, Seoul, Korea; 5IntegroMedLab Company Ltd., Seoul, Republic of Korea; 6Department of Acupuncture & Moxibustion, Kyung Hee University Hospital at Gangdong, Seoul, Republic of KoreaCorrespondence: Eun-Jung Kim, Department of Acupuncture & Moxibustion, Dongguk University Bundang Oriental Hospital, 268, Buljeong-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea, Tel +82-31-710-3719, Fax +82-31-710-3780, Email hanijjung@naver.comPurpose: Postherpetic neuralgia (PHN) is the most common chronic complication of herpes zoster, associated with poor quality of life and increased patient and healthcare resource expenditure. This randomized controlled trial aims to evaluate the efficacy and safety of SIKD1977 (Sogeonjungtang) in combination with standard treatment and estimate an effective dose for treating PHN.Patients and Methods: This is a protocol for a randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter trial. A total of 90 eligible participants with PHN will be recruited from three hospitals and randomly allocated to high-dose group, low-dose group, or placebo group in a 1:1:1 ratio. The trial will involve a 6-week oral administration of SIKD1977/placebo, and a 1-week follow-up period. The primary outcome will be the weekly average change in average daily pain score (ADPS) from baseline to the end of treatment. The secondary outcomes will include the weekly average changes in ADPS from baseline to week 2, 4, and 7, differences in Short-Form McGill Pain Questionnaire, Visual analogue scale, 5-level EuroQol-5 dimensions, Patient Global Impression of Change, and consumption of rescue drugs. All adverse events will be assessed during the trial.Conclusion: This study will provide evidence for the efficacy and safety of SIKD1977, and an effective dose for PHN.Trial Registration: This protocol has been registered in the Clinical Research Information Service with the identification code KCT0007939.Keywords: postherpetic neuralgia, herbal medicine, SIKD1977, Sogeonjungtang, randomized controlled trial, protocol
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,006 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,006 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,008 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,003 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,004 | 0,006 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,026 | 0,006 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».