Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of Once-Daily Saquinavir Soft-Gelatin Capsule/Ritonavir in Antiretroviral-Naive, HIV-Infected Patients
Notice bibliographique
Résumé
CONTEXT: Once-daily HIV treatment regimens are being used in clinical practice with the objective of improving patient acceptance and adherence. OBJECTIVE: To evaluate the efficacy and safety of saquinavir-soft-gelatin capsule (SGC)/ritonavir combination (1600 mg/100 mg) vs efavirenz (600 mg) both once daily and combined with 2 nucleoside analogs twice daily. SETTING: Twenty-six centers in the United States, Canada, and Puerto Rico. PATIENTS: A total of 171 antiretroviral naive HIV-infected individuals were enrolled in a 48-week, phase 3, open-label, randomized study. MAIN OUTCOME MEASURE: Proportion of patients with HIV-RNA levels < 50 copies/mL. The pharmacokinetic profile of saquinavir-SGC was analyzed in a subset of randomly selected patients. RESULTS: In the primary intent-to-treat population at week 48, 51% (38/75) and 71% (55/77) of patients in the saquinavir-SGC/ritonavir and efavirenz groups, respectively, achieved HIV-RNA suppression < 50 copies/mL (P = .5392, 95% 1-sided confidence interval [CI] = −33.5%). In the on-treatment (OT) population, 73% (38/52) and 93% (54/58) of patients in the saquinavir-SGC/ritonavir and efavirenz groups, respectively, had effective viral suppression < 50 copies/mL (P = .5015, 95% 1-sided CI = −33.4%). Mean CD4+ cell counts increased by 239 and 204 cells/microliters (mcL), in the saquinavir-SGC/ritonavir and efavirenz groups, respectively, in the OT analysis (P = .058). Both regimens were reasonably well tolerated, although more gastrointestinal adverse events were reported with saquinavir-SGC/ritonavir. Pharmacokinetic profiles in 6 patients showed an observed median C(min) at 24 hours of 429 ng/mL (range, 68-1750 ng/mL). CONCLUSIONS: Once-daily efavirenz was statistically superior to once-daily saquinavir-SGC/ritonavir. Gastrointestinal adverse effects were commonly associated with treatment failure in the saquinavir-SGC/ritonavir arm of the study.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».