CGM accuracy: Contrasting CE marking with the governmental controls of the USA (FDA) and Australia (TGA) - A narrative review.
Notice bibliographique
Résumé
The National Institute for Clinical Excellence updated guidance for continuous glucose monitoring (CGM) in 2022, recommending that CGM be available to all people living with type 1 diabetes. Manufacturers can trade in the United Kingdom (UK) with Conformité Européenne (CE) marking without an initial national assessment. The regulatory process for CGM CE marking, in contrast to the Food and Drug Administration (FDA) and Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) process, is described. Manufacturers operating in the UK provided clinical accuracy studies submitted for CE marking. Critical appraisal of the studies shows several CGM devices have CE marking for wide-ranging indications beyond available data, unlike FDA and TGA approval. The FDA and TGA use tighter controls, requiring comprehensive product-specific clinical data evaluation. In 2018, the FDA published the integrated CGM (iCGM) criteria permitting interoperability. Applying the iCGM criteria to clinical data provided by manufacturers trading in the UK identified several study protocols that minimised glucose variability, thereby improving CGM accuracy on all metrics. These results do not translate into real-life performance. Furthermore, for many CGM devices available in the UK, accuracy reported in the hypoglycaemic range is below iCGM standards, or measurement is absent. We offer a framework to evaluate CGM accuracy studies critically. The review concludes that FDA and TGA-approved indications match the available clinical data, whereas CE marking indications can have discrepancies. The UK can bolster regulation with UK Conformity Assessed marking from January 2025. However, balanced regulation is needed to ensure innovation and timely technological access are not hindered. This article is protected by copyright. All rights reserved.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,030 | 0,133 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,007 | 0,007 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,005 | 0,005 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».